Medicines抗血小板药物cangrelor终于迎来获批的曙光

2015年4月17日讯/生物谷BIOON/--Medicines公司注射用抗血小板药物cangrelor（坎格雷洛）终于迎来了曙光。去年2月，FDA专家委员会认为cangrelor临床试验项目存在太多问题，一致投票反对批准该药。之后Medicines公司对III期项目数据进行了重新分析并缩小适应症，这一次终于赢得了FDA专家委员会的祝福，该委员会以9:2的投票结果支持批准cangrelor，认为该公司已解决了大型III期项目中存在的问题。FDA会参考该委员会的建议，将于6月23日做出最终审查决定。
cangrelor是一种短效静脉注射用抗血小板药物，用于需要接受血管支架植入手术的冠状动脉疾病患者预防血液凝块，该药旨在防止支架植入后患者出现中风。cangrelor是一种短效血小板P2Y12抑制剂，半衰期仅3-5分钟，在停止输注后1小时内血小板功能可恢复正常。而口服P2Y12抑制剂氯吡格雷（clopedogrel）具有较长的延迟作用，其作用在停药后仍可持续数天。
cangrelor的大型III期项目涉及近1.2万例患者，持续开展时间长达9年。业界曾预计cangrelor在巅峰时的年销售额将达到4亿美元。然而，市场在近几年已发生了变化，加之cangrelor被缩小的适应症，ISI集团分析师认为该药的年销售峰值仅为1亿美元。
在欧盟，cangrelor已于2015年3月底获得批准，商品名为Kengrexal，该药是欧盟批准的首个也是唯一一个静脉抗血小板药物，可提供即时、一致、迅速可逆的P2Y12抑制作用。Medicines公司在同一时间获欧盟批准的还有抗生素Orbactiv（oritavancin，奥利万星，静脉注射液）和止血剂Raplixa（纤维蛋白原/凝血酶，粉末）。此前，Orbactiv已于2014年8月获得FDA批准，用于敏感革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSIs）成人患者的治疗；在美欧2大市场，Orbactiv是获批治疗ABSSSIs的唯一一种单剂量治疗方案的抗生素。Raplixa则是首个即用型、具有生物活性的、粉末状纤维蛋白封闭剂，可为广泛的出血状况提供止血作用。
英文原文：MedicinesCo.scangrelorfinallylinesupforFDAapproval
ApanelofFDAadvisersreverseditsearlierderisionandvotedinfavorofTheMedicinesCompanys($MDCO)long-delayedbloodthinner,spellingalikelyapprovalforthedrugafteryearsofsetbacks.
Thetreatment,cangrelor,isanintravenoustherapyusedtopreventbloodclotsinpatientswithcoronaryarterydiseasewhoneedstents,designedtowardoffstrokesafterthedevicesareinstalled.Theagencysindependentcardiocommitteevoted9-2withoneabstentioninfavorofrecommendingthedrugforapproval,satisfiedthecompanyaddressedsomelingeringconcernstiedtoits11,145-patientPhaseIIIprogram.
TheFDAisnotrequiredtofollowthevotesofitsadvisers,thoughitcommonlydoes,andtheagencyisslatedtohanddownafinaldecisiononcangrelorbyJune23.
Thepanelschangeofheartfollowsastinging2014rejectioninwhichthecommitteepilloriedTheMedicinesCompanyspivotalprogram,takingissuewithhowthecompanyanalyzeditsPhaseIIIdataandthrewoutcangrelorscaseforuseasabridgetherapyforthoseundergoingsurgery.Toswayregulators,thecompanyreanalyzedthedatainquestionandnarroweditsambitions,curtailingitsintendedindicationtopatientswhocanthandlestandardplateletinhibitors.
Anapprovalwouldbringtoaclose9ploddingyearsofPhaseIIIdevelopmentforcangrelor,adrugonceexpectedtobringinabout$400millionayearatitspeak.Themarkethaschangedintheensuingyears,however,andevolvingstandardsofcarecoupledwithcangrelorslikelynarrowindicationputitinlineforjust$100millioninpeakannualsales,accordingtoEvercoreISIsUmerRaffat.
ThecompanyconvincedEuropeanregulatorstoapprovecangrelorlastmonth,marketingthedrugKengrexal.
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