礼来IL-17A单抗ixekizumab银屑病关节炎III期成功

2015年4月21日讯/生物谷BIOON/--美国医药巨头礼来（EliLilly）备受业界关注的新一代关节炎药物ixekizumab在银屑病关节炎关键III期SPIRIT-P1研究获得成功。该研究在活动性银屑病关节炎（PsA）患者中开展，调查了2种剂量皮下注射ixekizumab相对于安慰剂的疗效。数据显示，与安慰剂相比，ixekizumab2个剂量组均有显著更高比例的患者实现ACR20缓解，达到了研究的主要终点。安全性方面，ixekizumab与之前的银屑病III期研究一致，最常见的不良反应为鼻咽炎和注射部分反应。礼来未透露SPIRIT-P1研究的详细数据，计划在即将举行的科学会议上予以公布。
目前，SPIRIT-P1研究仍在继续，以评估ixekizumab在长达3年内的长期疗效数据。另外，礼来计划在12月份启动银屑病关节炎第二个III期研究。
ixekizumab的首要疾病适应症是银屑病，在相关III期临床表现良好，在关键指标方面ixekizumab击败了安慰剂和银屑病重磅药物Enbrel。礼来已计划在本季度末向FDA提交ixekizumab治疗银屑病的新药申请（NDA）。
目前，银屑病新药研发竞争异常激烈，诺华是IL-17单抗领域的领导者，该公司IL-17单抗药物Cosentyx（secukinumab）于2015年1月获FDA批准，是全球上市的首个IL-17单抗，标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。但分析师预计，该市场将很快迎来其他竞争产品，紧跟其后的是安进和阿斯利康开发的类似药物brodalumab，该药在银屑病和银屑病关节炎III期临床中均创下了骄人的成绩，双方已计划在今年提交brodalumab的上市申请。此外，默沙东的MK-3222及强生（JNJ）的IL-23阻断剂guselkumab均已进入III期临床开发。
与礼来一样，银屑病关节炎（PsA）是各大制药巨头争夺的第二个适应症。其中，诺华已计划在今年向FDA提交Cosentyx治疗银屑病关节炎的新适应症申请，其他巨头尚未透露各自的时间表。
英文原文：LillyspsoriaticarthritisdrugacesPhaseIIIwithacrowdedmarketahead
EliLillys($LLY)closelywatchedautoimmunetreatmentmetitsmaingoalsinaPhaseIIIpsoriaticarthritistrial,rollingtowardanFDAapplicationandashotatcompetinginafast-crowdingspace.
Theantibody,ixekizumab,worksbyblockingacytokinecalledinterleukin-17A,tampingdowntheinflammationattheheartofmanyautoimmunediseases.InaPhaseIIItrial,Lillytestedtwodosesofthesubcutaneoustreatmentagainstplaceboinpatientswithpsoriaticarthritis,andbothixekizumabgroupsdemonstratedstatisticallysignificantimprovementsafter24weeks,thecompanysaid.
Onthesafetyside,LillysaidixekizumabhadasimilarsideeffectprofileasinearlierPhaseIIIstudies,wherethemostcommonadverseeventswerenasopharyngitisandinjectionsitereaction.Lillyisdisclosingonlytop-linedatafornow,savingfullresultsforalaterscientificmeeting.Thestudywillcontinuetoevaluateixekizumabslong-termefficacyforuptothreeyears,Lillysaid,andthecompanyisworkingthroughasecondPhaseIIIpsoriaticarthritistrialthatbeganinDecember.
Ixekizumabstoptargetispsoriasis,againstwhichtheantibodyhasperformedwellinPhaseIIItrials.LillyplanstohandinanFDAapplicationonthatindicationbytheendofthisquarter,pointingtopivotaldatainwhichixekizumabbestedbothplaceboandtheblockbusterEnbrelinclearinguppsoriasissymptoms.
LillyisoneofmanycontendersinthecompetitiveIL-17space,ledbyNovartis($NVS)anditspsoriasis-treatingsecukinumab,approvedinJanuaryasCosentyx.Meanwhile,partnersAmgen($AMGN)andAstraZeneca($AZN)areonpacetofiletheirrivalbrodalumabthisyear,whileMerck($MRK)isworkingthroughPhaseIIIwiththeIL-23-blockingtildrakizumab,andJohnson&Johnson($JNJ)isdoingthesameforitssimilarguselkumab.
LikeLilly,eachofthemajorpsoriasisplayersiseyeingpsoriaticarthritisasasecondaryindication.Novartisisplanningtofileforapprovalinthatdiseasethisyear,whiletheothersareyettodisclosetheirtimelines.
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