CDE药品审评周报(2015.5.17-2015.5.24) |
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医药网5月27日讯
1.在审批
本周(2015.5.17-2015.5.23)共有14个药物(按受理号计,下同)进入审批阶段,13个化药,1个中药,重点化药如下:
1.伯瑞替尼肠溶胶囊:本品是一种c-MET抑制剂,用于治疗肿瘤,具体适应症还有待在后期临床中观望。伯瑞替尼2014年4月申报,原料+2个规格的胶囊剂,为特殊审批品种,中间未曾发补,一次性批准临床。北京浦润奥生物科技有限责任公司也就申报这1个品种。
2.INC280片:本品也是一款c-MET抑制剂,通用名capmatinib,目前在最高研发状态为2期临床。在国内申报胶囊剂和片剂,胶囊剂已在国内进行2期临床,包括非小细胞癌和肝细胞癌。本品其他进行2期临床的适应症有黑色素瘤,肾细胞癌,实体肿瘤。
其他药物信息见最后附件。
2.审批完毕
本周有3个药物审批完毕,均为化药申报临床,无特殊关注的品种,药品信息见最后附件。
3.制证完毕
本周有6个药物制证完毕,均是化药,包括2个品种,重点介绍其中1个:
1. 帕瑞肽:包括注射用帕瑞肽和门冬氨酸帕瑞肽注射液。本品是一种生长抑素类似物,被FDA批准用于治疗肢端肥大症和库欣综合征,在我国门冬氨酸帕瑞肽注射液已申报生产,而另有多个临床在申报。2015年4月CDE发布门冬氨酸帕瑞肽注射液的审评概述,主要用于治疗库欣综合征。目前我国尚未针对库欣氏病的治疗药物,帕瑞肽,可能会是第一个。
附:
医药网新闻
1.在审批
本周(2015.5.17-2015.5.23)共有14个药物(按受理号计,下同)进入审批阶段,13个化药,1个中药,重点化药如下:
1.伯瑞替尼肠溶胶囊:本品是一种c-MET抑制剂,用于治疗肿瘤,具体适应症还有待在后期临床中观望。伯瑞替尼2014年4月申报,原料+2个规格的胶囊剂,为特殊审批品种,中间未曾发补,一次性批准临床。北京浦润奥生物科技有限责任公司也就申报这1个品种。
2.INC280片:本品也是一款c-MET抑制剂,通用名capmatinib,目前在最高研发状态为2期临床。在国内申报胶囊剂和片剂,胶囊剂已在国内进行2期临床,包括非小细胞癌和肝细胞癌。本品其他进行2期临床的适应症有黑色素瘤,肾细胞癌,实体肿瘤。
其他药物信息见最后附件。
2.审批完毕
本周有3个药物审批完毕,均为化药申报临床,无特殊关注的品种,药品信息见最后附件。
3.制证完毕
本周有6个药物制证完毕,均是化药,包括2个品种,重点介绍其中1个:
1. 帕瑞肽:包括注射用帕瑞肽和门冬氨酸帕瑞肽注射液。本品是一种生长抑素类似物,被FDA批准用于治疗肢端肥大症和库欣综合征,在我国门冬氨酸帕瑞肽注射液已申报生产,而另有多个临床在申报。2015年4月CDE发布门冬氨酸帕瑞肽注射液的审评概述,主要用于治疗库欣综合征。目前我国尚未针对库欣氏病的治疗药物,帕瑞肽,可能会是第一个。
附:
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