强生启动向FDA滚动申报单抗daratumumab新药申请

2015年6月8日讯/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森研发（JanssenResearch&Development，JRD）近日宣布，已启动向FDA滚动申报（RollingSubmission）单抗药物daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA寻求批准daratumumab用于既往已接受至少3线治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）的MM患者或对PI和IMiD均难治性MM患者的治疗。
滚动申报（RollingSubmission）是指药企在申请新药上市许可时，可以先将送审资料的一部分完成后立刻提交，也就是依照类别将所完成的法规文件分批次递交FDA进行药证核发申请，而不需要等到全部法规文件都完成之后才向FDA进行药证核发申请，此举可缩短新药的审查周期，一般可将时间表提前至少半年以上。
daratumumab是强生大力开发的一款肿瘤学产品，FDA于2013年5月授予daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的突破性药物资格，这也是该公司肿瘤学管线中荣誉突破性药物资格的第二款产品。强生与Genmab于2012年签署11亿美元协议，获得了daratumumab的独家权利。去年底，双方进一步扩大daratumumab合作，启动II期临床项目，调查daratumumab单药治疗3种不同类型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL、FL、MCL）。今年初，强生又与著名生物医药公司Halozyme达成合作，开发daratumumab的皮下注射剂型。Halozyme是皮下药物递送的领导者，该公司已先后与罗氏、百特、辉瑞等医药巨头成功开发多款重磅单抗药物的皮下注射剂型。
daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。目前，daratumumab正处于5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤，daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。信源：JanssenInitiatesRollingSubmissionofBiologicLicenseApplication(BLA)fordaratumumabwithU.S.FDAfortheTreatmentofMultipleMyeloma
医药网新闻