诺华白血病药物Arzerra III期临床效果显著

　　医药网6月15日讯　医药行业两大巨头诺华（Novartis）与葛兰素史克（GSK）价值220亿美元的资产置换交易于今年3月初圆满完成。其中，诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置，地位仅次于肿瘤学巨头罗氏（Roche）。近日，诺华公布了该笔交易中的白血病药物Arzerra（ofatumumab）一项III期COMPLEMENT-2研究的数据。该研究在复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展，数据显示，与氟达拉滨+环磷酰胺治疗组相比，Arzerra联合氟达拉滨及环磷酰胺使中位无进展生存期（PFS：28.9个月vs 18.8个月，p=0.0032）得到了统计学意义的显著改善，改善幅度达54%。相关数据已提交至6月11-14日在奥地利维也纳举行的第20届欧洲血液学协会（EHA）年会。

　　这也是诺华在本年度公布的Arzerra治疗CLL的第2个积极顶线数据。今年4月公布的一项III期研究，在因年龄或合并症（包括高血压、糖尿病、心脏病或慢性阻塞性肺病等）不适合氟达拉滨（fludarabine）治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）初治患者中开展，数据显示，与苯丁酸氮芥化疗相比，Arzerra联合苯丁酸氮芥化疗使无进展生存期（PFS：22.4个月vs 13.1个月，p<0.0001）得到了统计学意义的显著改善，改善幅度达77%。相关数据已发表于国际期刊《柳叶刀》（Lancet）。

　　COMPLEMENT-2（NCT00824265）是一项开放标签、双组、随机III期研究，在18个国家365例复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展。研究中，患者以1：1的比例随机分配至6个周期的Arzerra（ofatumumab，O）+氟达拉滨（F）+环磷酰胺（C）联合治疗（OFC），或6个周期的氟达拉滨（F）+环磷酰胺（C）联合治疗（FC）。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），由独立审查委员会（IRC）评估；次要终点包括总缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、总生存期（OS）、患者自我报告结果、实现缓解的时间、缓解持续时间（DoR）、疾病进展时间、下一次治疗时间（TTNT）、安全性、患者生活治疗。

　　次要终点方面的数据包括：缓解持续时间（DoR），OFC治疗组为29.6个月，FC治疗组为24.9个月（p=0.0878）；疾病进展时间，OFC治疗组为42.1个月，FC治疗组为26.8个月（p=0.0036）。安全性方面，OFC治疗组有更多的患者发生3级及以上不良事件（AEs：74% vs 69%）；OFC治疗组发生3级及以上中性粒细胞减少症高于FC治疗组（53% vs 39%）。

　　Arzerra（ofatumumab）由葛兰素史克（GSK）和Genmab联合开发，该药是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准，用于对标准药物【阿仑单抗（alemtuzumab，Campath）或氟达拉滨（fludarabine）】治疗无响应的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

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