CDE最新药品审评情况出炉（6月7日至6月13日）

医药网6月18日讯　

　　1.在审评

　　本周（2015.6.7-2015.6.13）进入审评状态的药物共90个（按受理号计，不包括补充申请和复审），其中化药84个，中药6个，无生物制品申报。

　　1.FNS007：河北菲尼斯生物技术有限公司申报1.1类药物FNS007原料及注射剂。本品由菲尼斯和石药集团等多家企业联合开发，目前还不知其治疗领域。

　　2.乐伐替尼：本品由卫材制药开发，是一种多靶点RTKs抑制剂，包括VEGF1、VEGF2、VEGF3，以及多种FGFR、PDGFRα、KIT和RET。2015年2月经FDA优先审评通道批准上市，用于治疗局部复发或转移性，放射性碘难治性，进展性的分化型甲状腺癌（DTC）患者。目前除去原研卫材已申报临床外，恒瑞医药国内首家申报，这也够迅速的了。

　　3.利奥西呱：本品2013年10月获FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压。主要针对慢性血栓栓塞性肺动脉高压。目前原研已在国内开展临床试验，国内第1家申报企业为东阳光，上个月申报，南京华威紧跟其后。

　　2.在审批

　　本周进入审批状态的药物共89个，其中化药81个，中药3个，治疗用生物制品3个，预防用生物制品2个。

　　1.奥美拉唑阿司匹林肠溶胶囊：本品是一种新的复方制剂，用于预防服用阿司匹林的心血管疾病患者可能出现的胃溃疡风险。目前国内仅有韩美一家申报，目前已完成审批，待批临床。

　　2.苯甲酸阿格列汀：本品是武田开发的一种DPP4抑制剂，是一种口服降糖药，2013年1月获得美国FDA批准，同年7月在国内获批上市。目前国内获得3.1类临床批件的企业仅有本次批准的正大天晴和合肥立方制药。

　　3.S-琥珀酸美托洛尔：本品是美托洛尔的单一异构体，最早在印度上市，理论上来说本品与目前国内上市的美托洛尔消旋体相比，对呼吸道的副作用更低。国内仅有山东新时代一家申报，目前已获批临床。

　　其他药物信息见附表1.



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