食品药品监管总局办公厅加强生化药品质量监管

食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知

食药监办药化监〔2015〕79号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　2015年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号，以下简称《通告》）。各省（区、市）食品药品监督管理局要切实落实《通告》中提出的各项任务，有关要求通知如下：

　　一、总局已要求湖北省食品药品监督管理局督促武汉华龙生物制药有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。各省（区、市）食品药品监督管理局应立即通知本行政区域内药品经营使用单位停止销售和使用武汉华龙生物制药有限公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并协助召回产品。

　　二、辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省（市）食品药品监督管理局应按照《通告》要求，对行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业进行全面检查。首先要企业自查，凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的，必须立即停止生产销售，召回上市产品。企业自查报告6月20日前报所在地省级食品药品监督管理局。上述各省（市）局要在企业自查的基础上，开展对企业的专项检查，检查情况及各企业由检查员签字背书的现场检查报告，于2015年6月25日前报送总局。

　　三、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视生化药品的质量安全。要组织力量对本行政区域内的生化药品生产企业开展一次全面检查，重点检查原料供货渠道、生产工艺及质量控制等环节，对发现的质量问题要及时采取有效措施控制风险，对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为，要依法严厉查处。检查情况请于6月30日前报总局。

　　食品药品监管总局办公厅

　　2015年6月17日

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