医疗器械技术评价遭遇三大难题

　　医药网7月7日讯　2015年6月12日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份跟医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技术评价中的棘手问题迈出了重要一步，也激起了业界对医疗器械技术评价制度的更多关注。

　　一、最新进展

　　医疗器械技术评价是指为了保证医疗器械的安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品质量进行的技术评价活动，它是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。

　　新《条例》对医疗器械技术评价制度作出了新的设计：一是确立了医疗器械临床试验豁免制度，并要求制定免于临床试验的医疗器械目录；二是完善了医疗器械临床试验备案与审批制度，只保留部分第三类医疗器械高风险临床试验的审批，大部分三类医疗器械和全部第二类医疗器械的临床试验管理，除依法豁免的之外，都实行备案管理；三是重构了医疗器械技术评价的内容框架，不仅以产品技术要求取代注册产品标准，而且确立了非临床评价手段的法律地位，在注册检验、技术审评、抽验检查、再评价启动等多个方面做出了相应的规定。

　　新《条例》对医疗器械技术评价制度作出的改善努力，迎合了消费者要求加强质量安全的愿望，更为医疗器械行业安全前行筑好了防火墙，得到了业界普遍的肯定。

　　《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）更进一步，对医疗器械上市前的技术评价活动作出了更为具体的要求。根据新《条例》的规定，不论是第一类医疗器械产品备案还是第二类、第三类医疗器械的产品注册，均要提交产品技术要求。产品技术要求取代了之前新产品在既无国家标准又无行业标准情形下所要求的注册产品标准，回避了注册产品标准尴尬的法律地位问题。

　　为了规范产品技术要求的编写，CFDA还发布了医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号），对企业编写产品技术要求作出了内容、格式、原则等方面的规定。同时， CFDA还印发了医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作的规定，要求医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，以促进产品技术要求的规范性、合标性。

　　为了落实医疗器械临床豁免制度，CFDA先后发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》等三个目录，均从2014年10月1日起施行。发布这三个目录最大的政策指导意义在于明确了这些医疗器械临床试验方面的要求，让各类医疗器械的临床评价选择各得其所。

　　另外，CFDA还发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，用于体外诊断试剂的临床试验指导工作，为医疗器械技术评价制度的构建再上层楼。

　　直到最新发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》两份规范性文件，这些与医疗器械技术评价制度息息相关的规范性文件的密集出台，让业界深刻感受到了国家重建医疗器械技术评价制度的力度与速度以及扎紧医疗器械安全有效笼子的魄力和毅力！

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