全球研发趋势全面梳理：在研新药2015年数据分析

　　医药网7月8日讯　大爆炸理论是解释宇宙起源和演化的主流学说。该理论认为，宇宙的不断扩张将会永远继续，但扩张的速度会出现下降。这样的规律，是否也适用于制药研发行业呢？

　　现实的情况是，研发产品线的扩张每年都在继续，且未看到减速或逆转的信号。但是，关于制药行业研发创新难度不断增加的认识，却是众多业内人士所认同的。制药行业的持续繁荣，需要更多新的明星化合物来推动，但是，制药公司也会面临前所未有的商业和成本压力，进而给研发创新带来更多的不确定因素。

　　值得庆幸的是，大型制药公司正在引导行业走向一个新的创新阶段，而具有灵活性和创新性的小型研发公司也在不断为新药研发提供新鲜血液。同时，大型制药公司出现的研发品种差异化和风险管理机制，也使行业竞争程度在局部领域更趋温和，越来越多的企业开始重视其在特定研发领域的专业化发展。

　　新药研发与太空探索领域类似，也是一个高风险的行业。但是，一旦成功了，回报就可能是个“天文数字”。当然，为了降低新药研发过程的固有风险、提高研发回报率，新药研发企业还是应当对近年来全球在研新药特点进行全面了解，结合企业自身特点做出合理的判断。

　　随着全球医药界对疾病致病机理研究的不断深入，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，以及新的疾病治疗手段被应用于临床，使得全球新药研发呈现出诸多新的特点。

　　那么，哪些疾病治疗领域值得关注？应该开发哪些新药靶标？如何通过技术创新来降低新药研发风险、提高产品盈收回报呢？这些都成为业内企业关注的焦点问题。对国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库进行分析，或许可以帮助我们了解全球在研新药市场的一些新变化，及时发现新药研发的新趋势。

　　整体规模保持稳步增长

　　2015新药数量增幅达8.8%，超过2014年的7.9%；目前全球在研新药仍以小分子药物为主，开发难度逐年增加，所以全球在研药物规模未来可能会出现增速下滑的情况

　　在研状态的项目，包括临床前项目，处于临床研究及注册阶段的项目，以及增加新适应症的已上市药物。根据最新数据，截至2015年1月，全球在研新药数量为12,300个，与2014年数据11,307个相比，同比增幅达8.8%。

　　从2001～2015年数据来看，全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，2015新药数量增幅高达8.8%，超过了2014年的7.9%。从在研药物数量的变化情况来看，2014年新增项目993个，而2013年新增项目数量仅为828个。当然，在研新药规模继续保持平稳增长，也必然会引起研发费用支出增加。



　　另外，单从药物数量来看，2015年在研药物数量（12300）约为13年前（2002年）的2倍。据此，我们是否可以推测2028年全球在研药品市场规模可以达到24,600个呢？这一点是值得怀疑的，由于目前全球在研新药仍以小分子药物开发为主，开发难度逐年增加，所以全球在研药物市场规模未来可能会出现增速下滑的情况。但是，从近几年的数据来看，形势尚属理想，短期内应该不会出现增速大幅下滑。

　　临床阶段新药增长明显

　　临床阶段药物数量全线增长：增幅Ⅰ期8.1%，Ⅱ期7.0%，Ⅲ期8.6%，注册阶段增幅最大（达12.6%）；Ⅲ期增幅高于Ⅱ期，表明研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善

　　通过对比2015年和2014年同期处于不同研发阶段的在研药物规模后不难发现，几乎所有阶段的在研药物均出现了数量上的稳定增长。据统计，处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量分别为1666、2151和808个，增幅分别为8.1%、7.0%和8.6%；处于临床前研究阶段的药物数量为6061个，增幅达10.5%，与2014年数据相比，处于临床前阶段的药物数量增加了577个，占2015年新增在研药物项目的比例达到了58%。处于注册阶段的药物数量已增长至107个，数量增幅最大，高达12.6%。



　　通常认为，在这些数据中，最具价值的数据应该是处于临床研究阶段的在研药物情况。从这些数据中也可以窥探到未来几年行业整体发展水平的一些线索，因此，对于这些处于临床研究阶段的在研药物数据，值得花费更多时间去了解。从2015年数据来看，处于临床阶段的药物数量呈现出全线增长态势：临床Ⅰ期为8.1%，临床Ⅱ期为7.0%，临床Ⅲ期为8.6%。整体来看，临床研究阶段药物总数量已增长至4625，同比增长7.7%。

　　与2011～2013年令人失望的数据相比，近两年临床阶段的在研药物数据情况有所改善。临床Ⅲ期的药物数量增幅显著高于临床Ⅱ期，这也侧面表明，处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善。

　　2015年数据还显示了一个有悖于常理的现象：Ⅱ期临床项目数量明显高于Ⅰ期临床，因为通常情况下，在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中往往有一些项目会被终止。其实，这是数据的“快照”特性造成的，由于药物通过Ⅰ期临床研究所需的时间往往会比较短，所以在任意时间段，更多的项目会处于耗时较长的Ⅱ期临床阶段。

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