医械临床试验备案启动 创新提质还有哪些待解？

　　医药网7月9日讯　近日，《医疗器械临床试验备案事宜的公告》在CFDA官网挂网。文件称，根据《医疗器械监督管理条例》规定，即日起开展医械临床试验应当备案。申办者应在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，提交相关备案材料，境内医械申办者向所在地省级食药监管部门备案，进口医械向代理人所在地省级食药监管部门备案。监管部门对医械临床试验备案工作进行监督检查，违反规定的将依法查处。

　　奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉告诉本报记者，该公司一直从事医械临床试验CRO工作，对临床试验规范性的重要性感受深刻。“现在很多医械的规范性管理都按药品的办法在执行，大大阻碍了医械的开发与创新。在国家认定的做药品临床试验的医疗机构，相关科室是否具备做医械临床试验的资质和能力是个现实问题，亟待规范。”

　　织密规范网

　　近期，医械相关法规的出台此起彼伏，很大程度上反映了市场发展的合理诉求。今年4月下旬，主管部门已就医械临床试验备案有关事宜公开征求意见。5月，CFDA发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。6月，《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等文件出台，织密医械“规范网”。

　　记者注意到，相关文件已做出新设计：一是确立医械临床试验豁免制度，并要求制定免于临床试验的医械目录；二是完善医械临床试验备案与审批制度，只保留部分第三类医械高风险临床试验的审批，大部分三类医械和全部第二类医械的临床试验管理，除依法豁免的之外，都实行备案管理；三是重构医械技术评价的内容框架，不仅以产品技术要求取代注册产品标准，还确立了非临床评价手段的法律地位，在注册检验、技术审评、抽验检查、再评价启动等方面作出调整。

　　 “不论备案还是注册，都会对产品技术提出较高要求。过去，新产品既缺少国家标准又缺乏行业标准，很尴尬。临床试验做到什么水平，递交给相关部门就行。推行备案制有利于规范临床试验的数据和材料，强化企业的安全与风险防控意识。”钟志辉指出，我国这方面的政策法规起步较晚，出于安全性和风险的考虑，监管部门谨慎是必要的，完善规范性制度也刻不容缓。

　　采访中，专家和企业代表谈到了一个共性问题：目前部分企业在临床试验环节虚报试验例数、伪造试验数据的情况时有发生，这是影响产品质量的重要“毒瘤”。同时，《医疗器械检验机构资质认定条件》也正加速推进中。

　　 “实行医械GCP管理的呼声很高，但未落地，需要管理部门间的协同。单纯讲GCP规范临床试验操作过程是解决现行问题的有效方法显得很苍白。”深圳某医械厂家负责人凌向峰表示，现行办法已满足不了需求，需要净化竞争环境，提高国产医械的竞争力。

　　创新再提质

　　近日，为简化医械审批流程，FDA允许很多医疗器械公司的临床试验在美国以外的中心进行，FDA的新指导文件提出，国外数据可在美国本土应用，同时应用该数据进行美国本土的监管极具挑战性。由此也可见，鼓励创新是各国提升竞争力的重要抓手。

　　钟志辉认为，“要在未来竞争中有立足之地，首先要注重研发，保持技术上的优势。跟踪模仿、低水平建设没有前途。其次要强化产品价值链的质量管控。尤其是上市后经营过程中的质量把控。国内医械临床试验刚刚起步，企业更应重视和规范临床试验，加大质控力度。”

　　面对巨大的市场蛋糕，竞争将更加白热。迈瑞每年投入总营收的10%作为研发费用，在全球有10个研发中心，力度在国内并不多见。但不可否认，目前国内医械研发水平仍落后于外资品牌。有专家认为，控制医械在临床应用的安全风险，除临床试验外，产品质量更重要，这并不是通过临床试验能够解决的，需加强政策合力。

　　 “形成合力更多是要建标准、完善制度，有的放矢，执法从严。如，和纳入豁免目录的产品一样，有充分临床数据的产品怎么进目录、何时纳入；有些类别的产品标准在各地执行不统一，如何避免临床试验的重复与资源浪费；血管支架、植入式心脏起搏器等第三类医械风险大，是否可根据具体的临床试验来规定设计方法等。”凌向峰指出，国内医械领域还缺乏科学、客观、公正的质量评价报告，这是一个系统工程，缺任何一环都会影响产品的品质与竞争力。

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