CFDA颁布飞检新规 医疗器械行业颤抖

　　医药网7月9日讯　2015年7月8日，CFDA官网公布了《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）并自 2015年9月1日起施行。《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，并以局令的形式颁发，体现了该《办法》在法规体系中的地位和作用。在构建“史上最严监管制度”的背景下，该《办法》有利于规范药品和医疗器械的飞检行为，对企业的生产经营活动将产生重大影响，进而搅动行业生态。

　　飞行检查是食药监部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，从而使飞行检查具备了较大的威慑力。

　　2014年新版《医疗器械生产监督管理办法》的第55条和《医疗器械经营监督管理办法》第50条，分别规定了对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业、经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。此次，CFDA颁布《办法》，表明法规的笼子越扎越紧了，并具体体现在以下六个方面。

　　一、广覆盖，不法环节全面受检

　　《办法》第二条确立了该部门规章的适用范围，将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，使飞检的威慑力无孔不入，不留检查死角！实践中，一些企业心存侥幸，在利益面前置法律规定于不顾，就是认准受到处罚的机率不高，因此，在违法处罚既定的情形下，通过飞检来提高违法行为受到处罚的机率进而提升处罚的威慑力，正是管理部门公布《办法》的立法考量！

　　在医械全过程监管过程中，不管是生产企业、经营企业，经销商、代理商，还是使用单位，都在飞检的范围之中，每个环节的主体都不可掉以轻心。有了飞检，受到检查并处以处罚的机率将大大提高。

　　二、启得快，雷霆万钧快查快处

　　《办法》在第十二条规定，检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

　　该条强调对第八条规定的几种飞检情形进行快速反应，与违法嫌疑线索争抢时间，缩短执法反应时间，加快对潜在质量安全风险事故的介入速度。飞检的威慑力在于快速性、突击性、不可预知性，这是它的优势所在。

　　以后企业可能经常面临这种突击检查，尤其是那些质量安全风险较大、商业诚信较低的企业，检查员等不速之客可能经常光临，迫使其规范生产经营活动，提高合规性。此次，《办法》解决了在什么情况下应该启动飞检的问题，保证飞检及时快速启动。这样，留给不法企业反应、销毁证据、转移财产的时间大大缩短，真正做到雷霆万钧，对违法行为快速查证、快速处理！

　　三、瞄得准，剑指医械GMP与GSP

　　《办法》第八条规定了七种可以启动飞检的情形，其中，有3种涉及质量安全风险，一种涉及严重违反质量管理规范要求，一种涉及严重不守信情形，归纳起来都与医疗器械GMP以及GSP密切相关。

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