中美药审报告第二季――遇见重磅！

　　医药网7月15日讯　5个品种特别值得关注：FDA审批信息中，全球首个获批的“双下巴”溶脂针KYBELLA，以及获得优先审评的心衰用药CORLANOR；国内批文中，江苏恒瑞申请生产的一类化药磷酸瑞格列汀和上海仁会的一类生物药贝那鲁肽，以及申报临床的歌礼生物的口服免干扰素治疗慢性丙肝药ASC16。

　　不知不觉中，2015年已过去了一半。国内药物市场的景象是，基药、非基医保及非基非医保药物招标的风生水起，结果是有人欢喜有人愁；国际医药界看似平静，其实暗流涌动，各种大手笔的成交拟成交、收购被收购消息满天飞。

　　撇开纷扰直击本质，大家追求的无非是最具竞争力的产品。对于产品，企业家比的是发现有市场价值药物的眼光，市场人员比的是把握市场主流方向的能力，研发人员比的是开发新产品的实力。大家不遗余力地追逐新药，以期获得像丙肝药Sovaldi这样的超级重磅炸弹。

　　为此，我们将第二季获批的药物展示给大家，看看有那些药物具备了重磅的潜力。

　　美国

　　1数据总览：没有新生物药

　　2015年4～6月，FDA公布了875条审批信息。其中，4月份有327条审批信息，包括NDA（新药申请）250条、BLA（生物制品申请）7条、ANDA（简略新药申请）70条。这其中包含55条批准信息，19条临时性批准信息，其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。批准信息最多的药品是神经系统药物ARIPIPRAZOLE（阿立哌唑，ANDA），因其美国专利到期，共计包括梯瓦等4家企业的仿制药获批，再加上前几年有6家获得临时批准，该品目前共计有10家仿制药企业获得批文。阿立哌唑是施贵宝和大冢的抗精神病重磅药，曾经取得过辉煌的战绩。

　　5月份共计253条审批信息，包括NDA信息181条、BLA信息16条、ANDA信息31条。其中包含48条批准信息，14条临时性批准信息，其余为其他相关信息。

　　6月份共计295条审批信息，包括NDA信息222条、BLA信息4条、ANDA信息69条。其中包含63条批准信息，6条临时性批准信息，其余为其他相关信息。第二季批准4个新分子实体，没有批准新的生物制品。



　　2亮点一：两只潜力重磅药

　　本季度虽然批准的创新药少于第一季，但是获批的4个新分子实体中就有2个药物具有重磅药的潜力：一个是全球首个获批的“双下巴”溶脂针KYBELLA，另一个是获得优先审评的治疗心衰药物CORLANOR。

　　鉴于心力衰竭是成年人死亡和残疾的的主要原因，而Corlanor被认为是通过减低心率作用和代表在这个药物类别第一个被批准的产品，因而被赋予了巨大的市场想象。而刚刚过去的7月7日，制药巨头诺华备受瞩目的慢性心衰药物Entresto（原LCZ696）提前6周获得FDA批准，该药是过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破，业界预测其年销售峰值将超过60亿美元。

　　作为首个也是唯一一个非手术治疗产品，溶脂针KYBELLA可用于中度至重度“双下巴”成人，也成为同类产品中首个获批用于美容的注射针剂。其原研公司Kythera Biopharmaceuticals也因该产品被新晋医药航母艾尔健以21亿美元收购。新艾尔健是阿特维斯以705亿美元并购肉毒杆菌制造商艾尔健而成立的公司，它缔造了一个超过医药巨头百时美施贵宝、礼来及艾伯维的新航母，市值达1170亿美元。凭借其美容肉毒杆菌药物Botox（保妥适）的成功销售经验和团队，KYBELLA成为重磅药的几率相当高。

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