没有最严、只有更严，医疗器械技术评价四大发展趋势

　　医药网7月20日讯　国家食品药品监督管理总局日前发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份与医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技术评价中的棘手问题迈出了重要一步，也激起了业界对医疗器械技术评价制度的更多关注。

　　医疗器械技术评价，是指为了保证医疗器械的安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品质量进行的技术评价活动，它是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。

　　近期，国家重建医疗器械技术评价制度的力度与速度明显加快，这让企业会明显地感到医疗器械安全的笼子正在越扎越紧，了解未来医疗器械技术评价趋势，将有助于企业抢占市场先机。

　　医疗器械技术评价未来将呈现四大发展趋势。

　　一、技术评价管理“过程化”

　　医疗器械技术评价是相关国家标准、行业标准、产品技术要求等技术规范落地生效的过程，其管理过程十分严苛，对问题锱铢必较是管理“过程化”的应有之义。对于临床试验这样最主要的临床评价方式，对其实施“过程管理”十分必要，出台《医疗器械临床试验质量管理规范》，实施医疗器械GCP管理就是管理“过程化”的体现。

　　另外，新法规体系对于产品技术要求，从产品备案和申请注册开始提交时起，一直到产品的生产、经营、使用、再评价和召回的所有环节，均要求企业一以贯之，也很好的体现了技术评价管理“过程化”的趋势。这是对医疗器械实施全生命周期管理的必然要求，更是未来技术评价的发展趋势之一。

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