CDE药品审评周报（2015.7.12-2015.7.18）

医药网7月23日讯　

　　在审评

　　本周（2015.7.12-2015.7.18）有104个药品（按受理号计）进入在审评状态，101个化药，其中8个1.1类，34个3.1类，16个进口。此外还有1个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，1个中药。

　　重点如下：

　　1. HMPL-523乙酸盐片：HMPL-523是针对B细胞受体信号通路中酪氨酸激酶Syk（脾酪氨酸激酶）的新型高选择性小分子抑制剂，是和记黄埔医药的在研产品中第二个进入到临床研究阶段的免疫类药物。主要用于治疗类风湿关节炎和红斑狼疮等自身免疫疾病。

　　2. 替诺福韦十八烷氧乙酯片：本品根据抗病毒药替诺福韦进行结构修饰，改变了替诺福韦的药动学等特征，使其更易被患者吸收利用。目前上市的结构修饰的替诺福韦主要是替诺福韦二吡呋酯，而吉列德在开发中的另一个结构修饰物是替诺福韦艾拉酚胺，均是为了增加替诺福韦原型的生物利用度，降低替诺福韦的不良反应。

　　3. QPI-1007：本品是一种小核酸药物，由瑞博夸克与美国夸克公司合作开发，用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。夸克公司已完成在美国和以色列I/IIa期临床研究，其研究结果初步显示了QPI-1007在NAION治疗领域的优越的安全性和有效性。本品2014年1月由CDE承办，为特殊审批品种，目前是补发资料的审评。

　　4. 乌美溴铵吸入粉雾剂：本品英文名UmeclidiniumBromide，是一种长效M受体阻断剂，用于治疗慢性阻塞性肺病，GSK首先申报的是本品与维兰特罗/氟替卡松三方制剂，后又申报本品与维兰特罗的复方制剂，此次终于申报本品的单方了。

　　在审批

　　本周（2015.7.12-2015.7.18）有53个药品（按受理号计，下同）进入在审批状态，其中51个化药，2个治疗用生物制品。重点药物：

　　1. 盐酸哌罗替尼片：哌罗替尼是山东轩竹（山东轩竹为四环医药全资子公司）自主研发的新一代针对表皮生长因子受体（EGFR）家族的广谱、不可逆酪氨酸酶靶标抑制剂，将用于治疗EGFR家族靶标变异的肺癌、乳腺癌、胃癌等重大临床需求的恶性肿瘤。同时，最新的研究在EGFR家族中发现了许多个导致肺癌、胃癌等恶性肿瘤的新的突变，而这些突变目前还没有有效的治疗手段，哌罗替尼可有效地抑制这些突变的致癌作用。本品于2014年10月27日向FDA提交IND，2014年11月28日被批准临床。此外，本品于2013年12月被CDE承办，为特殊审批品种，没有经过发补，至今获临床批件。大家感受一下时间差距。

　　此外，济南博迈康医药科技有限公司的扎托布洛芬片及胶囊、济南科汇医药科技有限公司的伏立诺他胶囊、江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用米铂以及5个厂家的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均获批临床。

　　在审批的药物信息见附表1。



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