卫材向美日欧提交新型抗癌药Halaven软组织肉瘤新适应症申请

2015年7月31日讯/生物谷BIOON/--日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已向全球3大主要市场（美日欧）的监管部门提交新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）新适应症申请，寻求批准用于软组织肉瘤（Soft-tissueSarcoma，STS）的治疗。
软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美国每年确诊病例约1.2万例，欧洲约2.9万例。据日本MHLW开展的一项调查显示，日本约有4000例患者。在美国和日本，Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。
迄今为止，Halaven是首个也是唯一一个在随机对照临床研究中用于既往已接受治疗的STS患者群体时表现出总生存期（OS）受益的单一制剂系统疗法。一项III期临床（Study309），在标准疗法（包括蒽环类及至少一种其他化疗方案）治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤（2种亚型：平滑肌肉瘤或脂肪细胞肉瘤）患者中开展，评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪（dacarbazine）的疗效和安全性。数据显示，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组总生存期（OS）得到统计学意义的显著延长（中位OS：13.5个月vs11.5个月，p=0.017），达到了研究的主要终点。该研究中，Halaven治疗组最常见的治疗突发不良事件为疲劳或乏力、嗜中性粒细胞减少、恶心、脱发、周围神经病变，这与Halaven已知的副作用一致。该研究的完整数据已提交至2015年6月举行的第51届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。
Halaven是一种软海绵素类（halichondrin）微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制，该药是唯一的一种单药化疗药物，由卫材内部发现和开发，于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，Halaven已获全球约60个国家批准，包括日本、欧洲、美国、亚洲。
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