食药总局严查临床数据造假 815家药企临大考

　　近日，国家食品药品监管总局发布公告，要求即日起，对1622个药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。一旦发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题，注册申请人要在8月25日前向总局提出撤回注册申请。各省级食品药品监管部门将对自查工作监督和调查，总局将视情况开展大量的飞行检查。
　　1622个药品注册申请涉及的815家药企要在一个月内提交自查报告，企业此番深刻体会到了临床试验数据“史上最严自查令”的压力。“自查令”带来的影响是深远的、积极的。有业内人士评价，临床试验数据的真实、完整和规范是药品审评审批的基础，对临床数据环节的严管，实际上是在药品安全性、有效性的源头上筑牢了一道“关隘”，具有特别重要的意义。
　　近年来，通过行业调研和监督检查，食品药品监管部门发现部分药品注册申请人缺乏责任意识，未能有效落实药物临床试验质量的主体责任，临床试验（含生物等效性试验）数据存在不真实、弄虚作假的问题。
　　总局强调，对于能够落实药物临床试验质量主体责任，保证申报材料质量的申请人，将基本不会影响其具体品种的审评审批。在自查过程中发现存在问题的，申请人可以主动提出撤回。主动撤回是自我纠错，自行改正的机会，不能存侥幸心理。如果注册申请人在自查后，药物临床试验数据仍然存在弄虚作假、数据不真实等问题，一经发现，相关申请人将受到严厉处罚：3年内不受理其申请。
　　与此同时，药物临床试验机构也同样面临着一次“大考”：自查中，药物临床试验机构存在弄虚作假的，将吊销药物临床试验机构的资格，对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。总局还将把弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。总局已经做好充分准备，严肃查处弄虚作假行为。
　　有业界表示，开展药物临床试验数据自查核查工作，切合实际，抓住了主要矛盾和问题，能有效解决眼下注册申请中临床试验数据规范性和真实性问题，使临床试验从此走向规范，从长远来看，此举意味着药品审评审批制度正逐步驶入改革措施陆续出台的“关键期”，对今后我国药物研发和创新会起到非常积极的作用，对产业转型升级、公众用药保障等带来好的影响。
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