养血清脑制剂——治疗慢性脑供血不足第一品牌

脑血管疾病目前已被公认为威胁人类健康最重要的疾病之一。尤其在我国，脑血管疾病死因人群数量已超过心脏病，成为排名死因首位的疾病。特别是缺血性脑血管疾病有越来越年轻化的趋势，由于其导致的致残致死的威胁大量增加，已引起我们社会广泛的重视。慢性脑供血不足（CCCI）的最主要病理基础是脑动脉硬化，是预防缺血性卒中最重要的环节之一，同时也是预防痴呆的重要病理因素，所以预防和治疗慢性脑供血不足（CCCI）具有重要的意义。

而天士力制药集团股份有限公司生产的养血清脑制剂，以中医传统养血名方“四物汤”为基础，临床研究表明，其具有活血化瘀，扩张脑血管，抑制血小板聚集，降低血黏度，改善红细胞的功能，能够增加脑供血供氧的作用，有效改善脑部血流速度和微循环，提高大脑耐缺氧能力，是一剂应对慢性脑供血不足（CCCI）的良方，同时对于现代社会生活最头疼的一些富裕病、老年病也有很好的治疗效果。

养血清脑制剂自1996年上市至今已有18年临床应用历史，截止2014年销售累计已达40多亿元，产品广受医生和患者的欢迎，由于其显著疗效和大量的临床实践作为依托，是目前治疗慢性脑缺血（CCCI）第一品牌现代中药，并进入2012年版基药目录。上市至今，养血清脑制剂申请并获得国家专利40余项，并逐渐成为国际化的产品，已在18个国家实现上市和销售，是一个拥有自主知识产权的高品质现代中药。

疗效确切

养血清脑制剂已成为治疗慢性脑供血不足（CCCI）第一品牌，也是临床治疗和预防偏头痛、紧张性头痛等非器质性头痛的一线用药。

CCCI最主要的病理基础是脑动脉硬化，主要发生在45岁以上人群，该人群覆盖巨大，很多研究证实，CCCI也可是各种缺血性卒中的前状态，所以重视治疗CCCI具有重要意义。另外CCCI可引起大脑小血管病变，而大脑小血管病变是认知功能障碍的主要因素之一，所以预防慢性脑缺血也对预防痴呆有重要帮助。

养血清脑制剂在CCCI临床相关应用及药理药效发表的专业研究文献，是该治疗领域中发表论文最多的一个品种，达到百余篇，这为我们提供了重要的治疗CCCI的理论基础。

这套理论揭示了养血通过对大脑的血管、血液、脑组织三个角度，改善其病理状态。针对脑血管方面，首先养血清脑制剂可增加脑血流量，改善大脑循环，特别是微循环，其次可以改善血管机能紊乱，并能抑制动脉硬化发展进程。在血液方面，它能改善血液高、黏、浓、聚的状态，降低血液和脑组织中的溶血磷脂酸水平，抑制血小板活化，进而抑制血栓形成。而对于脑组织，它具有抗氧化、抗炎、抗细胞凋亡的作用，能够调节胆碱能系统功能，保护神经细胞。

这些理论都使得养血清脑制剂的药理机制更为明确、更为清晰，同时也构筑了养血在缺血性脑血管疾病应用的基础理论依据。结合近70篇的临床研究资料，推动了临床对养血治疗慢性脑供血不足等缺血性脑血管疾病在临床上的广泛应用。初步统计目前养血在临床CCCI方面应用频率最高的现代中药，真正成为该疾病领域第一品牌。

在治疗现在高发的原发性头痛上养血清脑制剂也作用显著，原发性头痛的最主要两个组成部分是偏头痛和紧张性头痛，该疾病的发生发展与焦虑、抑郁等情志性疾病有一定相关性。特别是紧张性头痛关系更大，养血清脑制剂在该疾病领域也有丰富的治疗案例，仅发表的专业研究文献就已达150余篇，这些研究为我们揭示养血清脑制剂是通过抑制脑血管痉挛、改善大脑皮质扩散抑制、抗炎症反应、抑制肥大细胞脱颗粒、提高疼痛阈值等作用机制，产品能够有效降低患者疼痛的程度，减少疼痛的频率和每次疼痛持续的时间。上市至今，养血应用于偏头痛和紧张性头痛已有广泛的患者人群，并得到广大临床医生的认可。

工艺引领

天士力作为现代中药的领军者，先进的生产工艺技术保证了产品更加稳定的质量，也使得患者的服药更加方便，随着研究团队对药物的研究更加深入，现代药理学机制也更加清晰和明确，使广大医患对产品都更加信任。

养血清脑制剂的制造采用动态循环提取工艺来提高药材提取率，采用多效蒸发浓缩设备来减少能耗，同时采用了最新的喷雾干燥制粒机，实现了低糖、小剂量的包装，并解决了颗粒防潮、肠溶性、药效保持、黏附和结团等问题。这样制得的颗粒成分均匀、溶出度好、崩解速度快，能够达到疗效确切，服用剂量小，服用方便的效果。

这样的制剂效果离不开先进制剂设备的支持，制粒工艺是由一台封闭成负压状态的设备完成，在包装阶段，也采用最新全自动包装生产线，尽量减少环境对的污染，目前所有生产工序都完全符合甚至超过GMP的要求。

天士力对中药实行的是全产业链的质量控制，对药材、中间体、成品都建立了有效的质量检验方法，利用高效液相色谱法（HPLC）对养血清脑颗粒使用的主要药材、中间体以及成品进行含量测定，并制定了高于国家标准的产品内控标准、严格控制产品质量。

创新不断

天士力一直非常重视产品的上市再研究，为产品的临床治疗领域拓展奠定了良好的基础。养血清脑制剂的上市再研究项目开展至今，与国内外各实验研究机构、著名医药专业院校及医疗单位联合完成的研究项目达40余项，正在开展的研究项目达12项。另有很多研究项目曾得到《国家科技成果重点推广计划项目》、《国家级火炬项目》，得到过国家十五攻关项目、973项目子项、国家自然科学基金子项及各省市卫生科技项目的资助，截至目前发表于专业期刊文献已达500余篇，临床研究文献达430余篇，基础研究文献近50篇，其他综述等文献10余篇，国外SCI文献6篇，有11篇为国家十五攻关项目、973项目、国家自然科学基金等国家科技项目资助，另有13篇得到各省市级科研项目基金资助。

这些研究项目推动了养血清脑制剂在多个临床应用领域逐步的拓展，这包括上市至2004年实现了偏头痛、紧张性头痛预防与治疗的临床一线用药，2005年-2008年慢性脑供血不足适应症第一品牌的构建及在高血压、颈性眩晕和脑外伤综合征领域的应用，2008年至今逐渐形成在缺血性脑卒中康复治疗、认知功能障碍的预防与治疗、情志性疾病的辅助治疗等医学领域上的广泛应用，促使养血清脑制剂在神经内科、康复科、老年科、高血压科、精神科等学科领域的临床应用更为精准，从而让更多患者更多获益。

长期的上市后再研究项目结果也推动了养血清脑制剂在卒中后康复、认知功能障碍等疾病领域拓展，目前正在扩展的领域包括高血压、脑梗塞后康复性治疗以及认知功能障碍等。

中国有高血压人群已近3亿，其中发生在中老年人及各类型由于社会心理影响、内分泌变化等各种因素影响的变异性血压（BPV）不容忽视，国内外学者已对此已极为重视，因其具有导致心脑血管事件和死亡的重要危险因素之一。各方面相关研究显示，养血清脑制剂不仅可以改善高血压伴随症状，联合常规降压药有增效，并通过减少化学药的种类和数量进而整体减少副作用，更重要的是它具有减少血压变异性，恢复患者血压昼夜节律，从而保护靶器官的重要临床应用意义。

而脑梗塞后患者康复一般要有多方面的病理和神经及躯体、非躯体症状需要纠正或恢复，有研究显示，养血清脑制剂可有效改善康复期间患者的神经功能缺损和日常行为能力的恢复，促进认知功能的恢复和降低由于梗塞导致抑郁焦虑的评分，改善睡眠障碍、头痛等躯体症状。所以，养血清脑制剂治疗梗死后康复的患者具有综合效益的治疗意义。

天士力还将养血清脑制剂治疗认知功能障碍这一新适应症作为该产品重要的战略性规划之一，目前已进入SFDA相关申请工作步骤之中。

认知功能障碍是痴呆前期的疾病状态，它与大脑小血管病变、脑组织氧化应激损伤及其他炎性因子参与等病理因素干预关系密切，从而继发神经细胞凋亡，脑组织（如海马等）胆碱能系统功能下降等等病理过程推动疾病的进展。对此有研究显示养血清脑制剂具有改善大脑微循环，抗氧化、抗炎、抗细胞凋亡，改善胆碱能系统功能，保护神经细胞等诸多病理靶点的作用，临床研究也证实了养血清脑制剂治疗认知功能障碍的临床意义。我国人口老龄化已是必然趋势，痴呆的发生率、致残率、死亡率居高不下，为我们社会带来巨大的经济和社会负担。可预期养血清脑制剂治疗认知功能障碍新适应症的出台，将会为我们带来重要的社会和经济价值。

天士力目前正在与神经病学等各相关学科领域的专家们共同协作，开展养血针对认知功能障碍、卒中后康复性治疗、轻度情志性障碍等相关临床方向上的进一步研究，以指导养血清脑制剂在临床上正确扩展应用，丰富临床用药证据。

养血清脑制剂具备在中成药市场中继续保持高速增长的诸多有利条件，它将会是天士力众多优秀产品群中的一支中坚力量，天士力会不断致力于使中国患者受益，为中国健康事业做出贡献。