Amarin或将成为首个合法扩大非适应症用药的企业

2015年8月10日/生物谷BIOON/--上周五，Amarin（$AMRN）成为了首个根据第一修正案（FirstAmendment）获得言论自由的药品制造商。联邦法庭认为：FDA无权干涉Amarin宣传Vascepa非适应症用药的行为。
如今尚不清楚向FDA上诉胜利能够给Amarin带来多大的意义。此前，FDA未采取上诉的方式阻止Amarin非适应症用药，FDA还认为Amarin借此实现自身商业目的也是可以接受的。据路透社报道，这只是初审，美国曼哈顿地区联邦法官PaulEngelmayer表示，根据现有情况，Amarin有可能获得永久禁止令。
Vascepa是Amarin生产的鱼油衍生类药物，它的竞争对手为葛兰素史克生产的Lovaza。Vascepa仅被FDA批准用于治疗甘油三酯过高的疾病，而Amarin认为药物的适应症应该不止这一个。实验证明Vascepa可降低血脂，但似乎无法预防冠状动脉疾病。
Amarin无法说服FDA扩大Vascepa的用药人群，治疗具有冠状动脉疾病风险的高甘油三脂患者。因此，Amarin向FDA提起诉讼，要求被允许告知医生Vascepa的确可以降低血脂，并且实验证明了药物对有心脏疾病的患者有益。Amarin认为，根据第一修正案言论自由赋予的权利，公司有权探讨这一问题。但今年五月，FDA工作人员JanetWoodcock写给Amarin的信中表示不予以回应。
非适应症型用药时常发生，是得到允许的。但FDA认为，用药指导已逐渐商业化，药物副作用通常会淡化。许多数十亿美元的纠纷都是由于药品制造商使用这类伎俩引起的。
曾经有案例表明，只要标签外的适应症是真实的，法律就赋予制药商在这方面的言论自由权。此外，FDA也一直在制定新的准则，规定制药商讨论关于标签外适应症的程度。整个业界也在密切关注该案，它将标志着制药商在标签外适应症上能够达到多大的期望，以及法院是否会削减FDA的权利，给予制药商更多回旋的余地。
原文链接：AmarinwinsinjunctionagainstFDAinfreespeechcase
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