FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准

美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：
收费项目 2015年（单位：美元） 2016年（单位：美元） 工厂注册费（用户年费） 3646 3845 510(k)审评费 5018 5228 513(g)分类界定申请费 3387 3529 上市前批准审评费(PMA,BLA,PDP) 250895 261388 三类器械年度报告费用 8781 9149
相比2015年的收费标准，2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。
FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100，000，000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册，审评费可减50%；如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65，347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。
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