医疗器械临床试验：变革，已经开始!

　　医药网8月11日讯　7月20日，CFDA再次发布通知公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》意见稿）的制定意见，揭开了医疗器械临床试验机构建设的序幕。

　　这是2014年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施以来，对医疗器械临床试验机构进行规范化管理的最新努力，引起了业界的强烈关注！

　　一、立法现状与突破

　　医疗器械临床试验机构的法律地位在新《条例》第十八条得到了确认，该条第一款规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　该条明确提出临床试验只能在有资质的临床试验机构进行，并首次提出了医疗器械临床试验质量管理规范的概念，这是一个较大的突破。在临床试验质量管理规范尚未出台的情况下，现行规定仍是深受诟病的《医疗器械临床试验规定》。

　　新《条例》第十八条第二款还规定，医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

　　这也是我国第一次在行政法规中对从事医疗器械临床试验活动的机构进行法律界定，相对于2000年版《条例》直接把指定医疗机构等同于临床试验机构的做法，已经有了很大的进步与突破。

　　二、制度亮点与不足

　　临床试验是医疗器械最为重要的临床评价手段，其质量跟医疗器械临床试验机构的实力密切相关。

　　《办法》意见稿不仅通过规定申请机构应该具备的条件确立了临床试验机构的资质门槛，而且通过规定机构资质认定程序规范了机构验收的工作秩序。

　　管理部门在进行资质认定时，应该重点对申请机构的临床试验实施条件、组织管理能力、伦理审查能力等进行系统评价，以决定是否赋予其从事临床试验活动的资质。

　　对于已经获得资质的机构，遇有扩大临床试验专业范围或资质到期的情形，可以申请增加或延续专业资质。

　　《办法》意见稿对资质条件的诸多规定，体现了“能力为王”的认定原则，能者上，庸者下，给医疗器械临床试验机构的进入和退出建立一个实效管理机制。

　　因此，申请机构应以此为建设导向，大力强化自己的临床试验实施能力，在人员、设备设施、医疗水平、伦理制度、操作规程等方面下足功夫，努力提升实施临床试验所应具备的软硬综合实力。

　　同时，《办法》意见稿对于申请机构的现场检查环节，详细规定了检查组的构成、检查员工作程序、检查标准以及检查员管理等多个事项，为检查员客观公正地进行检查奠定了基础。

　　在新《条例》众多配套规范性文件中，如此详细地规定检查事项是较为罕见的。笔者认为，临床试验机构的现场检查还应与当前政府力推的“双随机”抽查机制有机结合起来。

　　在7月22日的国务院常务会议上，李克强总理强调了建立“双随机”抽查机制的意义。所谓“双随机”抽查，是指进行行政检查时随机抽取被检查对象、随机选派检查人员。

　　 “双随机”抽查机制，不仅约束市场企业主体的生产经营活动，而且约束检查人员的自由裁量权。

　　临床试验机构首次资质认定以及日常监督过程中的现场检查，作为一项行政外部检查，除了遵守基本的工作程序进行利益回避之外，还有必要在检查人员的选派上贯彻随机原则，以最大程度地保证检查结果的公平公正。

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