CFDA关于修订尼群地平口服制剂说明书的公告 |
 |
医药网8月18日讯 为保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对尼群地平口服制剂（包括片剂、软胶囊、分散片）的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有尼群地平口服制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照尼群地平口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各尼群地平口服制剂生产企业应当采取有效措施做好尼群地平口服制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读尼群地平口服制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者在可能使用尼群地平口服制剂前，应仔细阅读尼群地平口服制剂说明书的新修订内容，严格遵医嘱用药。
附件：尼群地平口服制剂说明书修订要求
食品药品监管总局
2015年8月12日
附件
尼群地平口服制剂说明书修订要求
【用法用量】
统一修订为：
口服。通常情况下，成人初始剂量10mg，一日一次。应根据患者治疗反应进行剂量调整。如果没有达到治疗效果，可增加为一次10mg，一日2次，或一次20mg，一日一次。最大剂量可为一次20mg，一日2次。
医药网新闻
一、所有尼群地平口服制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照尼群地平口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各尼群地平口服制剂生产企业应当采取有效措施做好尼群地平口服制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读尼群地平口服制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者在可能使用尼群地平口服制剂前，应仔细阅读尼群地平口服制剂说明书的新修订内容，严格遵医嘱用药。
附件：尼群地平口服制剂说明书修订要求
食品药品监管总局
2015年8月12日
附件
尼群地平口服制剂说明书修订要求
【用法用量】
统一修订为：
口服。通常情况下，成人初始剂量10mg，一日一次。应根据患者治疗反应进行剂量调整。如果没有达到治疗效果，可增加为一次10mg，一日2次，或一次20mg，一日一次。最大剂量可为一次20mg，一日2次。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 司美格鲁肽减重顺应症在中国获批 怎样订价？能进医保吗？ (2024-06-27)
- 国度药监局对于进一步优化临床急需境外已上市药品 审评审批无关事项的布告 (2024-06-26)
- 国度药监局对于修订小儿止咳糖浆非处方药阐明书的布告 (2024-06-26)
- 国度药监局对于北芪口服液转换为非处方药的布告 (2024-06-26)
- 群众安康得到感若何再提升？深入医改“划重点” (2024-06-24)
- 我国超75%州里卫生院和社区卫生服务中间才能到达根本尺度 (2024-06-24)
- 湖南打造医疗东西强省 立异医疗东西减速涌现 (2024-06-24)
- 北京市医疗保证畛域守法违规行动行政处置施行方法 （试行） (2024-06-20)
- 进一步做好异地参保职员来京就医国度医保会商药品试点任务的弥补关照 (2024-06-20)
- 上海市抗菌药物临床利用分级治理目次（2024年版） (2024-06-20)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明：
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040
