化药5类新药受理情况汇总

7月31日140号文中提及“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准”。改剂型的化学药申报主要是按5类申报。按咸达数据药品注册审评品种数据库，2010年至今，江苏省申报化药五类的受理号数量超过其它省份，排名第二的是山东，海南的申报受理号数排第三，略高过排名第四的广东。然而，截止于8月14日，2010年至2015年申报最终获批生产的受理号数最多的省份是浙江和四川。
图12010年至今化药5类受理号数省份排名（由高到低）

数据来源：咸达数据V3.1【随心汇】药品注册审评品种数据库
化学五类药申报最多的产品是埃索美拉唑镁肠溶胶囊，共32个受理号数，对应目前国内获批的进口原研药是埃索美拉唑镁肠溶片。如表1所示，目前国内的改剂型最流行的姿势是肠溶片转肠溶胶囊，普通片转缓释片、缓释胶囊或分散片。注射剂方面，只有盐酸莫西沙星葡萄糖注射液在前十的名单之中，然后做的改剂型是氯化钠注射液转葡萄糖注射液。截止于8月14日，2010年至2015年申报最终获批生产的受理号数最多的药品是恩替卡韦分散片，共4个受理号获批；其次是恩替卡韦胶囊，共3个受理号获批。
表12010年至今化药5类受理号数申报最多的药品名Top10（由高到低）

数据来源：咸达数据V3.1【随心汇】药品注册审评品种数据库
注射剂型的改剂型除了氯化钠和葡萄糖互换之外，脂质体是一个方向。按咸达数据V3.1【随心汇】药品注册审评品种数据库，2010年至今化药5类申报的脂质体注射剂型主要对应的药品为：盐酸伊立替康、奥沙利铂、盐酸多柔比星、多西他赛、紫杉醇脂质体(速溶型)和酒石酸长春瑞滨，主要都是抗肿瘤药。此外，胶束/聚合物胶束、脂质纳米粒、纳米乳剂等新剂型也有申报。
按咸达数据V3.1【随心汇】药品注册审评品种数据库，2010年至今申报改剂型受理号数最多的治疗领域是神经系统用药，对应71个产品名，涉及180个受理号数；其次是系统用抗感染药，对应76个药品名，涉及165个受理号数。
企业方面，江苏恒瑞是2010年至今申报化药5类做多受理数的企业，涉及20个药品，其中包括盐酸普拉克索缓释片、厄多司坦氨溴索片、普瑞巴林缓释片、替吉奥颗粒、克林霉素磷酸酯缓释乳膏、盐酸莫西沙星葡萄糖注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、依达拉奉氯化钠注射液、替卡韦口溶膜和阿仑膦酸钠泡腾片等。排名第二的是齐鲁药业，共11个药品21个受理号数。恒瑞和齐鲁的5类药申报都是以神经系统用药为主。
表22010年至今化药5类受理号数申报最多的企业名Top5（由高到低）

数据来源：咸达数据药品注册审评品种数据库
小结：
改剂型申报主要是两个目的：一是规避原研药的剂型工艺的专利，争取早日获批上市；二是为了招标单列，免除PK之苦。140号文的限制只是不利于以往为改变剂型而盲目改变剂型的产品申报，对于越来越扎堆的首仿申报，新型给药系统或许是一条不寻常路，前提是这种前沿的剂型工业化生产做得出么。

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