国务院发布审批新规，医疗器械四大影响

　　医药网8月19日讯　8月18日，国务院下发了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，本规章由国务院下发，彰显其无可替代的权威性和重要性。

　　对医疗器械而言，核心的四点：

　　一是鼓励创新、特别审批；

　　二是修订标准，提升国产质量；

　　三是调整分类，审批权限下放；

　　四是提高注册费用，以后每五年调整一次，照顾小微企业。

　　事实上，这四点在CFDA此前一年多时间里，绝大部分已经开展、实施和推推进，只是在“注册费每五年调整一次、照顾小微企业”原来似乎没有提到。

　　那么，该文件之后，对医疗器械行业将会产生怎样的影响呢？本鸠认为：

　　创新类产品将更容易获批，特别是三类中优秀的创新医疗器械，进入特别审批程序后，借着国产化趋势，有望一路伴随好契机。

　　国产化政策背景下，以引进国外核心零部件技术，在国内实施生产比整装进口更容易获得市场机会，是创新的中外合作模式，如果将生产基地设在一些保税港区，如宁波梅山港保税区，将拥有更天然的优势。

　　由于审批权限的下放，以三类为主的医疗器械审批将变得更加容易，但审批费用与原来相比，有大幅度的增加，缺乏技术的大路货、没有营销与市场拓展实力的企业，轻易不要去审批产品，以免造成批文沉睡、市场不火的局面。

　　由于在审批当中得到适当的照顾，拥有一技之长的小微企业及个体，有了更多的逆袭机会，今后医疗器械技术市场，中国可能更像以色列，小公司拥有大部的技术专利，并源源不断地转卖给大企业生产销售。

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