中国《药品审评质量管理规范》的猜想

　　 “中国药审改革将实施GRPs是发展的必然，这也印证了我此前的观点。随着中国药审改革的推进和进一步提升效率的需要，加上药品监管的全球化，通过制定药品审评程序规范，构建优先审评程序，完善沟通交流机制，恪守药品审评时限，以简化和优化行政程序是药审工作自我完善的一部分。”8月18日，南开大学法学院教授宋华琳博士对《医药经济报》记者如是说。

　　当日，国务院新闻办召开新闻发布会，向公众解读《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，意见中明确将“健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。”

　　规范已有探索

　　据宋华琳介绍，美国食品药品管理局药品审评与研究中心（CDER）颁布了一系列《药品审评质量管理规范》（Good Review Practices，GRPs）。这些“内部式”的审评规范基于药品审评实践，旨在促进药品审评的质量、效率、清晰、透明及一贯性。尽管这些《药品审评质量管理规范》对美国FDA并无法律上的约束力，但除非有特定的合理正当化根据，否则行政机关及审评人员不得背离这一系列指南的约束。

　　比较起来，宋华琳认为我国《行政许可法》第四章规定了行政许可的申请与受理、审查与决定、变更与延续及听证程序、时限制度。现行《药品注册管理办法》中，强调药品注册要“依照法定程序”审批，强调药品注册工作应遵循公开、公平、公正的原则，规定了药品注册信息公开制度。国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）也先后颁布了《药品技术审评原则和程序》《药品审评中心审评任务管理规范》《药品审评中心技术审评决策路径管理规范》以及若干会议规范。在此基础上，宋华琳指出国内或可借鉴美国《药品审评质量管理规范》系列的制度及理念，对中国药品审评的程序进行整合和流程再造，由CDE颁布《药品审评质量管理规范》系列文件，对药品审评程序和管理做出相对更为整齐划一的规定。

　　此外，来自CDE的公开信息显示，该中心近年在审评规范建设方面也颇有建树。目前，CDE已经梳理整合200多个规章制度，制定了《药审中心制度建设三年工作规划》和《药审中心制度建设2015～2017年工作实施方案》，有序推进规章制度“立、改、废”。不但注重程序审评，更加注重基于证据的审评，同样以质量、效率、透明、清晰、一致和可预见作为审评工作原则，并将其作为评价审评决策质量的指标。

　　在率先开展药品审评先行先试的广东，《医药经济报》也发现广东省食品药品监督管理局审评认证中心近年在提升药品审评认证能力、全面提高药品审评质量管理水平方面进展喜人。尤其在2014年，广东省局审评认证中心以接受世界卫生组织的药品检查能力评估为契机，学习药品检查协定/药品检查合作计划组织的要求，开展自查自纠，取得了长足的进步，并以出色表现完成了“WHO中国全球基金项目广东省药品检查质量管理体系”评估，为今后继续完善质量管理规范再添有力基础。

　　内容还需完善

　　对于今后国内建立GRPs的具体细节，宋华琳认为，无论以怎样的形式颁布中国式的《药品审评质量管理规范》，都应对如下内容做出程序性规定：（1）药品审评应遵循的原则：公开、透明、风险-收益衡量等；（2）药品审评体系内各部门之间的程序：药品审评中国家药监部门、省级药监部门、药品审评机构、药品检验机构、药品认证机构的职责权限，相互间的关系；（3）药品审评中心内部的程序：包括审评理念、审评原则、审评任务、决策路径、会议管理等；（4）规范药品审评机构与申请人之间关系的程序，规定包括回避、时限、告知、听证、说明理由、权利救济等在内的制度；（5）明确药品审评程序规则制定的程序，强调药品审评程序规则的制定应以审评实践为基础，以确保药品安全和简化审评程序为依归；（6）明确审评部门、审评人员违反药品法律规范、行政法律规范的责任，明确申请人欺骗、弄虚作假等行为的法律责任。

　　此外，我国幅员广阔，为提升服务社会和产业能力，建立药品审评的派出机构以及下放药品审评权限也在积极推进中。《医药经济报》从相关药监部门工作人员处获悉，培训抽调地方审评人员与新招药品审评员都在积极推进中，而对于建立覆盖全国的药品审评体系、统一执行的GRPs显得非常重要，这也是保证药品审评标准统一的制度基础。

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