FDA批准首个低剂量CT肺癌筛查方案用于高危人群的早期筛查

2015年8月20日讯/生物谷BIOON/--GE医疗近日宣布，该公司开发的低剂量计算机断层扫描（LDCT）肺癌筛查方案（LCS）获得美国FDA批准，这也是FDA批准用于肺癌高危群体筛查的首个低剂量CT解决方案。此次批准同时也标志着FDA首次批准将CT设备用于疾病的筛查。此前，美国预防服务工作组（USPSTF）和医疗保险及医疗补助服务中心（CMS）已推荐符合条件的人群每年进行低剂量CT筛查，同时低剂量CT应作为常规肺癌筛查项目。此外，美国Medicare也已批准低剂量CT肺癌筛查在高危患者中的保险报销政策。
在美国，肺癌是第三大常见癌症类型，也是导致癌症死亡的最主要原因。肺癌死亡病例几乎是女性乳腺癌死亡病例的2倍，是男性前列腺癌死亡病例的3倍。肺癌的生存率与首次诊断时的疾病阶段高度相关。在所有癌症类型中，肺癌的总体5年生存率最低，仅为17%；若能在疾病的早期阶段确诊，则5年生存率将大幅提升，达到54%。然而，目前仅有15%的肺癌病例在早期阶段确诊。
早期确诊和早期治疗与患者的生存紧密相关。采用低剂量CT对肺癌高危群体进行定期（每年）的早期筛查，有望提高早期肺癌的确诊率，改善高危个体的预后和治疗，同时有望大幅降低肺癌相关的死人数。
一项具有里程碑意义的全国肺癌筛查试验（NLST）在美国33个医疗机构开展，涉及超过5.3万例肺癌高危老年个体。其中，一半的参与者采用低剂量CT（LDCT）进行筛查，另一半采用胸部X射线进行筛查。数据显示，与胸部X射线筛查相比，低剂量CT（LDCT）筛查使肺癌死亡率下降20%。此外，低剂量CT筛查也使全因死亡率显著降低6.7%。
目前，GE医疗正在努力扩大其成像业务的市场深度。该公司在今年早些时候表示将在2015年进一步增加研发经费。今年5月，GE医疗与医疗巨头雅培（Abbott）达成战略合作，开发新技术加快心脏节律疾病的诊断。今年6月，GE医疗推出了一款基于云的管理系统，跟踪其CT系统的实际水平辐射剂量数据。此次FDA批准低剂量CT（LDCT）肺癌筛查方案（LCS），将进一步扩大该公司在诊断成像领域的影响力。
根据GE医疗的官方信息，FDA已批准低剂量CT（LDCT）肺癌筛查方案（LCS）可应用于GE医疗所有64层及以上CT扫描仪以及几乎所有正在销售的16层CT扫描仪，包括：LightSpeed16,BrightSpeedElite,LightSpeedPro16,OptimaCT540,DiscoveryCT590RT,OptimaCT580,OptimaCT580W,OptimaCT590RT,LightSpeedXtra,LightSpeedRT16,LightSpeedPro32,LightSpeedVCT,LightSpeedVCTXT,LightSpeedVCTXTe,LightSpeedVCTSelect,OptimaCT660,RevolutionEVO,DiscoveryCT750HD,RevolutionDiscoveryCT,RevolutionGSI,RevolutionHD,RevolutionCT。
信源：GEHealthcareFirsttoReceiveFDAClearanceforLowDoseCTLungCancerScreening
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