CDE药品审评周报（2015.8.16-2015.8.23）

医药网8月26日讯　

　　一、在审评

　　本周（2015.8.16-2015.8.23）有41个药品（按受理号计）进入在审评状态，35个化药，远远少于上周，看来政策影响还是挺大的。化药中11个3.1类，2个3.2类，21个6类，1个进口。此外，还有1个中药，2个治疗用生物制品和3个预防用生物制品。

　　本周3.1类药物远少于上周，无首家申报的3.1类药物，看来大家对3.1类药物的申报热度稍微下降，至于是短暂波动还是长久降低，且等下周数据。本周6类药物与上周相比几乎持平，看来仿制药申报还是一如往昔啊。

　　二、在审批

　　本周有3个药物进入在审批状态，分别是海南通用三洋药业有限公司的硫酸阿贝卡星原料及注射液（CXHL1000204和CXHL1000205），海南四环心脑血管药物研究院有限公司的注射用银杏内酯B（CXHL0800128）。

　　海南通用三洋的硫酸阿贝卡星为3.1类药物，2011年9月进入CED，2013年7月发补一次，之后再无审评记录，目前序列号为1362，直接审批，推测未获得临床批件。目前本品国内暂无上市。

　　三、审批完毕

　　本周审批完毕的药物共59个，均为化药，其中20个3.1类，14个6类，18个进口。重点药物：

　　对于3.1类药物，本周获批临床数量最多的治疗领域为神经系统药物，分别为陕西步长制药有限公司的拉科酰胺片、重庆礼邦药物开发有限公司的拉科酰胺注射液、北京赛科药业有限责任公司的卢非酰胺片。

　　以上两种药物均为治疗癫痫的药物，其中拉科酰胺是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，2008年首次获得FDA批准上市，作为一款辅助治疗药物用于该组患者人群，上市的有2种剂型：薄膜片、注射液，当患者不宜口服时可采用推注给药。2014年该药物增加单药用于癫痫的适应症。拉科酰胺片和注射液最早是2010年杭州容立医药科技有限公司在国内获得临床批件，重庆礼邦药物开发有限公司是第二家获得拉科酰胺片的企业，本周其又获得拉科酰胺的注射液，目前注射液国内仅有杭州容立和重庆礼邦获批临床。

　　卢非酰胺与拉科酰胺同期获FDA批准上市，本品是一种三唑类的衍生物，通过调节大脑钠离子通道活性而发挥作用，用于治疗4岁以上及成人Lennox-Gastaut症候群的癫痫症。国内第一家获得本品临床批件的企业为北京福瑞康正医药技术研究所，2011年获批。第二家为南京长澳医药科技有限公司，2014年获批，本周获批临床的北京赛科药业为第三家企业。

　　此外，辉瑞的普瑞巴林胶囊（6个受理号）和普瑞巴林口服液（2个受理号）均获批临床，胶囊剂推测为新增加适应症或规格，口服液为新剂型，目前该剂型国内仅有恒瑞5类申报。

　　天津市汉康医药生物技术有限公司和山东创新药物研发有限公司的盐酸鲁拉西酮片也获批临床。鲁拉西酮片进口2013年7月在国内获批临床，从目前对72条的执行力来看，大家在申报药品的时候还是需要考虑进口获批临床的情况的。2015年3月江苏豪森药业国内首家获得本品的临床批件，本周获批的天津汉康和山东创新分别可算是并列第二啊。

　　审批完毕的药物见附表1。



　　四、制证完毕

　　本周审批完毕的药物共32个，均为化药，其中21个3.1类，5个6类，1个进口。重点药物：

　　修正药业集团的3.1类药物雷贝拉唑钠肠溶片三合一审评已完成，即将批产。此外，四川大冢制药有限公司的盐酸丙卡特罗粉雾剂正在进行三合一审核，也即将批产，本品为联席会决策加快品种，2011年12月进入CDE，发补一次，至今即将获批。

　　天津药物研究院国内第二家获得丁酸氯维地平注射液的临床批件，第一家为武汉远大，3个月前获批。

　　北京四环制药有限公司和济南百诺医药科技开发有限公司的拉科酰胺片也获批临床。

　　罗氏制药的Alectinib胶囊国内首次获批临床，本品是一种高度选择的ALK抑制剂，2013年9月其凭借肺癌适应症被FDA授予其突破性治疗药物资格。2014年7月本品率先在日本上市，用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。

　　制证完毕的药物见附表2。



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