安进向FDA提交新型拟钙剂etelcalcetide新药申请

2015年8月26日讯/生物谷BIOON/--安进（Amgen）近日宣布已向FDA提交了甲状旁腺功能亢进（SHPT，简称继发性甲旁亢）治疗药物etelcalcetide（前称AMG416）的新药申请（NDA），寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗。如果获批，etelcalcetide将成为首个在每次透析结束时可通过静脉注射给药的拟钙剂。在今年2月公布的一项头对头III期研究中，etelcalcetide轻松击败安进自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，西那卡塞），该药是FDA批准用于接受透析治疗的慢性肾病成人患者治疗SHPT的首个口服拟钙剂。业界对etelcalcetide十分看好，认为该药将成为安进的又一款重磅产品，年销售额将超过10亿美元。
etelcalcetide新药申请（NDA）的提交，是基于3个III期临床研究的数据，其中2个为安慰剂对照研究，另一个为etelcalcetide与Sensipar（cinacalcet，西那卡塞）的头对头研究，这3个研究均达到了主要终点。
继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT，简称继发性甲旁亢），是指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、Fanconi综合征和肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情况下，甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的甲状旁腺激素（PTH），以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现，长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。
etelcalcetide是一种新颖的拟钙剂（calcimimeticagent），能够抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌，目前正开发用于接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗，在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药。继发性甲旁亢（SHPT）是接受透析治疗的CKD患者中一种常见且严重的代偿失调疾病。目前已知，持续升高的甲状旁腺激素（PTH）与CKD患者的关键临床结局相关。etelcalcetide可结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体，实现甲状旁腺激素（PTH）水平的降低。
信源：AmgenSubmitsNewDrugApplicationForNovelIntravenousCalcimimeticEtelcalcetide(AMG416)
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