FDA和EMA同时受理勃林格靶向抗癌药afatinib新适应症申请

2015年8月26日讯/生物谷BIOON/--勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）靶向抗癌药Giotrif/Gilotrif（afatinib，阿法替尼）近日在欧美监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）同时受理afatinib用于一线化疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌（SCC）的监管文件。此前，FDA已授予afatinib治疗晚期SCC的孤儿药地位。
afatinib监管文件的提交，是基于大型前瞻性头对头III期LUX-LUNG8研究的数据。该研究在一线含铂化疗方案治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌（SCC）成人患者中开展，将2种EGFR靶向药物afatinib和Tarceva（erlotinib，厄洛替尼）进行了直接比较。数据显示，与erlotinib治疗组相比，afatinib治疗组无进展生存期（中位PFS：2.6vs1.9个月，p=0.010，主要终点）显著延长，疾病进展风险显著降低19%，同时总生存期（中位OS：7.9vs6.8个月，p=0.008，关键次要终点）显著延长，死亡风险显著降低19%。
此外，afatinib治疗组生活质量和疾病控制率均得到显著改善，这些指标也是晚期肺鳞状细胞癌患者临床治疗的重要考量因素。具体表现为，afatinib治疗组有更高比例的患者在整体健康状况/质量（35.7%vs28.3%）、咳嗽（43.4%vs35.2%）、呼吸困难（51.3%vs44.1%）得到改善；此外，afatinib治疗组在客观缓解率（ORR：5.5%vs2.8%）和疾病控制率（DCR：50.5%vs39.5%）也表现出优越性。
非小细胞肺癌（NSCLC）是一种最常见的肺癌，占全部肺癌病例的85%以上。肺鳞状细胞癌（SCC）是一种可在呼吸道壁层细胞中发生的肺癌，约占NSCLC病例的30%。由于治疗选择有限以及SCC不良预后，晚期SCC患者能够存活5年或5年以上的比例不到5%。
afatinib（商品名Giotrif/Gilotrif）是一种口服、每日一次的EGFR靶向疗法，目前已获60多个国家批准，用于特定类型EGFR突变阳性（del19和L858R）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。Afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物，是首个不可逆ErbB家族阻断剂，该药积极的临床证据，加上全新的作用模式，使其成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。
信源：FDAandEMAacceptregulatoryapplicationsforBoehringerIngelheim’sGiotrif/Gilotrif(afatinib)fortreatmentofadvancedsquamouscellcarcinomaofthelung
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