填报系统按时关闭了！临床试验数据管理晋级

　　医药网8月27日讯　近段时间以来，CFDA食品药品审核查验中心官网上，药物临床试验数据自查报告填报系统即将关闭的时钟一直处于倒计时状态，红色字体的标识方式，更令人有紧迫之感。而至8月26日下午记者发稿时，该官网上报告填报情况的统计仍是截止到8月25日17时：BE填报838个，其中已提交638个；临床试验填报1099个，已提交的为833个，总计填报1937个，其中已提交的为1471个。受理号去重后，BE填报710个，其中已提交609个；临床试验填报626个，已提交的为532个，总计填报1336个，已提交的为1141个。共接收纸质资料862份。



　　相比截止8月25日11时的统计，数据的变化反映出企业仍在紧锣密鼓地参与该项工作。

　　优胜劣汰产业清障

　　对于上述核查统计结果，国家“千人计划”专家、南京应诺医药科技有限公司董事长郑维义博士认为，从目前情况看，企业从观望到参与填报，是可喜的。虽然还有约18%没有填报，品种覆盖率为70%，这其中不排除还有企业抱有侥幸心态，但总的来看，企业还是重视的。从整体核查工作的推进程度看，他认为此次主管部门的态度是比较坚决的，初期有些企业在观望，当44号文发布后，也变成真正在行动，毕竟“混过关”是不可能的，一旦进了“黑名单”，对企业长期发展肯定不利。当然，此次核查也给厂家预留了足够的操作时间，对提交截止日期前主动撤回的企业不予纳入黑名单，政策灵活性较强。

　　 “如果自查后申报的数字仍是100%，那真要引发质疑了。”国药控股高级顾问干荣富指出，目前的数据应该是正常的，较为真实地反映出国内当前在研发或临床试验中存在的问题。从产业长远发展看，长痛不如短痛，要想从用药大国走向制药强国，让老百姓在解决看病难、看病贵的医改进程中增强对国产药的信心，不仅需要产业自觉，政府职能部门也应有所作为。同时呼吁相关部门密切配合，只有真正做到多方联动，协同推进，才能整体改进最终的医疗服务。

　　长期在临床试验数据管理一线工作的美达临床数据技术有限公司总经理孙华龙博士在接受《医药经济报》专访时表示，近期他们公司接受药企委托做第三方数据核查与培训的业务明显增多。公司会比照国际临床试验数据管理标准操作流程，帮助企业查询问题，找试验关键记录，做合规评估。他相信，“数据核查以及系列药审新政的出台，对国内临床试验研究领域的冲击会逐步显现，不规范的参与者难免被淘汰。”在核查登记结束时回头来看，数据的核查给企业带来的影响肯定不一致，这也是产业健康发展必经的过程。

　　曾在跨国药企临床研究部门任职多年的孙华龙指出，国内外在临床试验数据管理上的差距现实存在。通过本次核查，期待国内临床试验数据的管理更加重视过程规范，严格按照SOP操作，相关记录数据可依据管理计划书、核查计划书在EDC（临床试验数据管理系统）中有明确的核查轨迹。如果没有好的管理系统，好的验证往往也难实现，在传统的纸质CRF统计表模式中，临床试验数据质量控制的稳定性问题可能突出表现在难以实现核查轨迹的验证与复原。



　　临床试验国际走强

　　谈及实施临床试验数据系统管理的核查，上述采访对象介绍，国际上如FDA、EMA等监管机构都已对系统提出了认证要求，避免漏洞。相信经过本次核查，国内临床试验的数据水平提升将加快与国际接轨，行业标准会进一步提高，整体观念也期待逐步跟上。“尤其是药企的当家人，”孙华龙指出，今后申办方是最终责任人，CRO不会对结果承诺，在投入评估方面，对临床研究机构需要从成本转向业务能力，相关人员的素质也要进一步提高，包括这一轮核查在内，都是很好的培训。

　　与美达合作多年的北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官刘川也在密切关注药审新政。刘川曾提出“117号文看似针对列出的1600多个品种，更是在规范所有药物的临床试验。”在他看来，相比国际同行，本土药企对临床数据管理的必要性和重要性认识仍显不足，相关人员配备也严重不足，相信经过此轮严格的自查和加速国际化融合，今后会有所改观。

　　比较各国临床试验数据核查发展历史，孙华龙提到，从业者整体素质提升是必然的，与此同时，中国的临床试验数据管理价格上涨也可能发生，毕竟此前国内价格仅相当于国际价格的1/10～1/6，人力成本与操作成本都不同。本轮核查与规范后，中国的临床试验市场将更具竞争力。

　　2014年，全球研发领域临床研究的服务市场已达400亿美元，中国占7%～10%，该市场年均增速约在10%，中国为20%，欧美日等发达国家的临床试验数据管理更多向亚洲转移，如果中国的数据管理水平更高，全球商机就在眼前。而对跨国药企而言，临床试验能够降低成本而不降低风险是可接受的，这块潜力巨大的市场可能是国内提高临床试验管理水平的更高目标所在。

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