药店大整治：立案757起、停业41家！

近日从安徽省食药监局获悉，为规范药品经营行为，安徽省食药监局从去年11月起在全省部署开展专项整治行动。此次专项行动中，全省逾万药店，全省共出动执法人员2.3万多人次，检查药店13813家，逐个“扫描体检”。为期8个月的药品零售企业专项整治行动收官。
此次整治行动共有3787家药店被责令整改消除隐患，41家药店被责令停业整顿，6家被吊销《药品经营许可证》，立案查处757起，移交公安机关案件8起。因销售假药，六安市开心大药房、东桥百姓缘大药房被吊销《药品经营许可证》。因经营管理混乱，严重违反国家零售药品质量管理规定，滁州、淮南、宿州、黄山各有1家药店被吊销《药品经营许可证》。
为规范药品零售市场，目前各级药监局不断加大检查（日常检查与飞行检查）力度，对于零售药店的整改、停业或吊证行为，屡见不鲜，不过如安徽局此次的大力度，尚属罕见。但如果从全国整个零售药店的质量管理实际运营现状来看，问题确实很多，安徽省局此次检查结果不足为怪。相比于连锁药店，单体零售药店问题更突出。
从政府对药品经营的规划来看，是政策资源倾斜，扶持培育大中型连锁药店；强化监管，不断淘汰不规范的单体药店。从2014年的统计数据，也可以看到这种趋势。2014年，全国药店门店总量43万多家，较2013年略有增加；其中单体药店数量从2013年的27万多家降到了19万家左右，从原来的占比63.4%降到了40%左右。预计2015年单体药店数量还会下降，可能缩减到15万家左右，只占药店总数的35%左右。
同时新版GSP大限2015年12月31日将至；新版GSP仅从硬件、软件上对药品经营者提出更为严格的要求，还特别加强了对药店的信息化管理，突出了票据、设备验证、冷链以及运输环节，每家单体药店还必须配备一名执业药师。受新版GSP政策的影响，加上零售药店利润的不断下降，单体药店的生存空间受到挤压，组建单店联盟或并入连锁药店，导致单体店的数据出现了大幅的下降，预计未来几年整合并购是药店发展的主基调。
最后为了防范未然，针对药店质量管理存在的常见的雷区及新版GSP要求，做一个简单汇总，供大家参考：
常见雷区
1、采购验收管理：供应商资质未审核建档、采购伪劣产品、验收不严、来货单与发票未同行等
2、仓储管理：仓库面积不达标、私设仓库、仓储物料存放混乱、仓储温湿度条件不达标、仓储库存养护记录作假，温控系统超标报警设置不合理、冷链管理不符合要求等
3、销售管理：超范围经营、未索证索票、挂靠走票、特殊药品管理、客户资质档案未审核建档等
4、软件系统管理：信息系统不符合要求、系统数据与实际不符、系统账号管理混乱等
5、质量管理：关键人员挂证、一人多岗、记录造假、实际操作与文件不符、内审走形式等
新版GSP要求
1、冷链管理：要求建冷库、陪冷藏车、冷藏箱；实现全程温湿度自动监控；并开展设备验证。改变了以前冰柜、泡沫箱的简陋做法。
2、票据管理：要求药品进、销、存的票、帐、货相符。以往挂靠、走票现象普遍。
3、风险管理：要求采用前瞻或回顾方式，对药品流通全过程的质量风险识别、评估、控制。这是新内容，体现了预防式质量管理理念
4、药品运输管理：委托运输必须审核运输方合法资质，签订协议，这是新内容，将质量管理范围延伸到运输管理，
5、仓库自动温湿度控制系统：要求建立仓库温湿度自动控制系统，这点突出对仓库温湿度的控制要求，药品存储条件对质量影响至关重要。
6、计算机系统：要求更加细化，要求能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件


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