FDA授予cabozantinib二线治疗晚期肾细胞癌的突破性药物资格

2015年8月31日讯/生物谷BIOON/--Exelixis制药公司近日宣布，FDA已授予cabozantinib二线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的突破性药物资格。突破性药物资格（BTD）是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
FDA授予cabozantinib突破性药物资格，是基于关键III期研究METEOR的积极顶线数据。该研究在接受一种VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者中开展，将cabozantinib与everolimus（依维莫司）进行了对比。根据2015年7月公布的顶线结果，一个独立的放射学审查委员会审查后认为，与依维莫司治疗组相比，cabozantinib治疗组无进展生存期（PFS）得到统计学意义的显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低42%（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。
Exelixis表示，根据METEOR研究的积极顶线数据以及与FDA之间富有成效的对话，该公司预计能够加快cabozantinib的监管时间表，在2015年底前完成cabozantinib治疗晚期肾细胞癌（RCC）的新药申请（NDA）。
cabozantinib是一种口服药物，通过靶向抑制MET、VEGFR2及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，它能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。目前，cabozantinib胶囊剂型正以品牌名Cometriq销售，在美国用于进展性转移性甲状腺髓样癌（MTC）的治疗，在欧盟用于进展性不可切除性局部晚期或转移性MTC的治疗。此外，Exelixis正在调查一种独特的片剂剂型cabozantinib用于晚期肾细胞癌（RCC）及其他癌症的治疗。Cometriq不适用于晚期RCC或其他类型RCC的治疗。
今年7月底，日本药企卫材（Eisai）自主研发的新型抗癌药Lenvima（lenvatinib）在FDA监管方面也收获了治疗晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）的突破性药物资格。临床数据显示，与依维莫司单药治疗相比，Lenvima联合依维莫司显著延长了无进展生存期（PFS）；此外，Lenvima单药治疗相比依维莫司单药治疗也延长了PFS，Lenvima联合依维莫司及Lenvima单药治疗也改善了客观缓解率（ORR）。
据美国癌症学会（ASC）2015年的统计数据，肾癌是美国最常见的十大癌症之一，其中透明细胞性肾细胞癌（CCRCC）是成人中最常见的肾癌类型。如果在疾病早期阶段确诊并及早治疗，肾细胞癌（RCC）的5年生存率较高。晚期或转移性肾细胞癌（RCC）很难通过手术治疗，标准治疗方案为分子靶向药物疗法，然而，由于该方案5年生存率较低，因此该领域仍存在着重大未满足的医疗需求。
信源：FDAGrantsBreakthroughTherapyDesignationtoExelixis’CabozantinibfortheTreatmentofRenalCellCarcinomainPatientsWhoReceivedOnePriorTherapy
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