“十三五”展望：医械行业“严”中求生存

　　医药网12月7日讯　自医疗器械管理步入依法监管轨道以来，我国医疗器械监管工作在推动行业发展、构建监管体系、保障产品安全等方面取得了令人瞩目的成绩，但面对医疗器械快速发展的新形势，“十三五”期间医疗器械监管工作仍然任重道远。

　　回望“十二五”

　　政策法规演变

　　2000年4月1日，《医疗器械监督管理条例》（下称原《条例》）的颁布实施不仅掀开了我国医疗器械依法监管的大幕，而且奠定了医疗器械各项监管制度的基础。以此为前提，我国陆续发布了相应的配套规章及规范性文件，按照医疗器械产品全生命周期监管的要求，开始摸索构建中国医疗器械监管法规体系。

　　但是，受监管能力及经验不足的限制，起步阶段的中国医疗器械监管并没有完全覆盖整个医疗器械全生命周期。原《条例》下的制度设计，对医疗器械上市前的审批重视有余，而对上市后的风险管理思考不足。如原国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》等部门规章，侧重对医疗器械上市前的审评审批做出相应规定。这些立法工作反映了重视医疗器械安全源头管理的监管思路，在特定的历史阶段发挥了较好的作用。但是，随着对医疗器械安全监管认识的深化，特别是加强了上市后风险管理必要性的认识，医疗器械监管慢慢地由上市前产品审批一枝独大发展到上市前和上市后监管并重的局面。

　　2008年，管理部门发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗器械上市后监管阶段的风险管理做出了制度安排。2011年，我国开始实施《医疗器械召回管理办法》，说明已经开始对医疗器械产品全生命周期的末端管理作出制度化的探索。值得一提的是，2014年6月实施生效的新版《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）对医疗器械不良事件处理和医疗器械召回单列一章，第一次从行政法规的层面全面确立了医疗器械上市后监管阶段的风险管理制度。由此，医疗器械全程监管的新模式得以正式确立，凸显了历史性的进步。



　　 “过程管理”屡被提及

　　在医疗器械法规政策演变的路径中，“过程管理”一词屡被提及。该词的内涵主要有两方面：一是监管部门对医疗器械产品全生命周期的外部行政监管，对应的是其监管主体责任；二是相关企业对医疗器械产品全生命周期的内部质量管理，对应的是其企业主体责任。

　　原《条例》实施以来，监管部门积极建章立制，查处违法行为维持行业正常秩序，按照医疗器械产品全生命周期的要求，对医疗器械研发、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价以及召回等所有环节进行行政立法活动，正是监管部门在“过程管理”中履行监管主体责任的体现。为了引导、督促企业履行其主体责任，我国发布了《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等过程性管理的规范性文件，要求企业树立主体责任意识，积极履行生产、经营过程中的质量管理义务。这也表明在构建食品药品安全社会共治格局的大背景下，医疗器械“过程管理”尤其是企业主体责任下的“过程管理”将是监管法规政策发展的主要方向。

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