诺华格列卫惨遭冲击！印度仿制药即将上市

2015年12月9日讯/生物谷BIOON/--原研药专利到期，专利断崖的尴尬是每个药企都不愿面对的事实，此时仿制药往往雨后春笋般涌现，再遇上印度这样开挂般的仿制药生产大国，大型药企的处境就更加雪上加霜。
近日，诺华明星抗癌药格列卫，又将遭受仿制药带来的巨大冲击——印度太阳制药宣布FDA已经批准了该公司的格列卫仿制药，并将于两个月后在美国上市。
由于太阳制药是第一个在美国提交格列卫仿制药上市申请的公司，这将会为太阳赢得6个月仿制药保护期。毫无疑问，这将为其带来丰厚的利润。去年，格列卫的美国市场销售额达到了22亿美元。据ExpressScripts报道，格列卫独占鳌头，占据美国肿瘤药12.5%的市场份额。
格列卫在2001年首次获批，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，其也凭借其出色的疗效将恶性血液肿瘤变成了慢性病。去年，格列卫全球市场销售额达到了47亿美元，比2013年销售额甚至还要略高一筹。
面对如此巨大的市场和利益，太阳制药仿制格列卫简直是理所当然的事情。不过想要和诺华争夺格列卫市场，怎么可能轻而易举？在去年和诺华经历了一场激烈的专利诉讼后，太阳制药才最终获得了销售格列卫仿制药的权力，前提是延迟上市七个月，而这个时间差使得诺华又多赚了10亿美元。
事实上，在最初和太阳制药因格列卫专利大打出手时，诺华曾表示格列卫的专利保护将持续到2019年，不想这一声明却招来一场意外的官司。今年两家基金会起诉诺华发表虚假专利侵权声明，迫使太阳制药同意仿制药延迟上市，而诺华公司否认了这一指控。
当然，诺华不会对格列卫专利到期持坐以待毙的态度。尽管格列卫一直以来就是销量极高的明星产品，诺华早就开始未雨绸缪，不断发布其升级版药物Tasigna（尼洛替尼）的积极数据，以期在格列卫专利到期前为Tasigna（尼洛替尼）争取更多的市场。尽管Tasigna（尼洛替尼）也是一个爆炸性新药，却无法企及格列卫的江湖地位。去年，Tasigna（尼洛替尼）美国销售额为5.4亿美元，全球销售额为15亿美元。
仿制药市场竞争激烈不仅对诺华而言非同小可，对太阳制药也不例外，美国市场上格列卫仿制药的6个月独占期将会为其带来巨大的利益。印度仿制药价格低廉固然好，但去年FDA曝光的印度药企工厂生产质量问题也给太阳制药带来了大麻烦。去年第一季度，太阳制药的美国销售额为4.88亿美元，同比下降了4%；第二季度同比降低了28%，为5.1亿美元。有分析师声称，保守估计太阳制药将会在6个月的格列卫仿制药保护期内获得2.5至3亿美元的销售额。(生物谷Bioon.com）
信源：SuntolaunchcopyofNovartisbest-sellingdrugGleevecFeb.1
医药网新闻