ASH2015：诺华CAR-T免疫疗法CTL019在非霍奇金淋巴瘤再现治疗潜力

2015年12月10日讯/生物谷BIOON/--2015年第57届美国血液病学会（ASH）年会于12月5日-8日在美国奥兰多举行。近日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）在会上公布了CAR-T疗法CTL019一项IIa期研究的积极数据。这些数据进一步扩充了CTL019的临床证据，表明该疗法针对复发性和难治性非霍奇金淋巴瘤具有治疗潜力，目前该领域鲜有有效的治疗选择。之前，诺华曾在2014年的ASH年会上公布了CTL019治疗复发性或难治性（r/r）急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的激动人心数据，CTL019在该群体中实现了高达92%的完全缓解率（相关阅读：ASH2014：诺华CAR-T免疫疗法CTL019完美展现白血病治疗潜力——完全缓解率92%！！）。
此次公布的IIa期研究在复发性或难治性（r/r）非霍奇金淋巴瘤患者中开展，调查了CTL019的疗效和安全性。此次研究数据涉及可评估缓解的26例成人患者（15例DLBCL，11例FL）。结果显示，接受CTL019治疗3个月时，r/r弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）成人患者组的总缓解率为47%（n=7/15），滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者组的总缓解率为73%（n=8/11）。在治疗3个月时实现部分缓解（PR）的DLBCL患者中，有3例在治疗6个月时转为完全缓解（CR），1例在治疗6个月时病情进展。此外，在治疗3个月时实现部分缓解（PR）的FL患者中，有3例在治疗6个月时转为完全缓解（CR），1例在治疗9个月时仍保持部分缓解（PR）但在12个月时病情进展。DLBCL患者组中位无进展生存期（PFS）为3.0个月，FL患者组中位PFS为11.9个月。
该研究中，有4例患者发生3级或以上细胞因子释放综合征（CRS）。在发生CRS时，患者通常会经历不同程度的流感样发热、恶心、肌肉疼痛，在一些患者中还出现了低血压和呼吸困难。2例患者发生神经系统毒性，包括一例一级谵妄（神志不清）和一例可能相关的5级肝性脑病。
与传统的小分子或生物疗法不同，CTL019是专门针对每个病人量身定制。其制备过程包括从患者血液中分离T细胞，然后转移至诺华在MorrisPlains的制造工厂，在这里被重编程，之后在治疗中心回输至患者体内，用于对抗表达CD19的癌细胞及其他B细胞。诺华成功实现量产CAR-T，为未来商业化铺平道路
嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法代表着当今最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术，在该领域，诺华处于领先地位，其临床试验中有开发用于白血病、淋巴瘤、间皮瘤和胰腺癌的实验性产品。去年9月，FDA已授予诺华CTL019突破性疗法认定。
此外，在2015年ASH年会上，诺华在另一张海报上展现了该公司是如何将来自宾夕法尼亚大学的细胞处理技术在诺华MorrisPlains细胞制造中心成功转化，实现了CTL019的规模化生产。诺华MorrisPlains工厂是FDA在美国批准的首个可用于细胞疗法生产的GMP工厂。当前，该工厂正在开足马力生产CTL019，用于支持目前正在开展的CTL019治疗特定白血病和淋巴瘤的多中心全球II期研究。
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信源：NovartisannouncesnewCTL019studydatademonstratingoverallresponseinadultpatientswithcertaintypesoflymphoma
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