奥吉娜抢先按响儿药绿色通道申请通行门铃

11月26日一大早，辽宁奥吉娜药业风风火火地赶到食品药品监督局，正式递交儿童解热镇痛泡腾片的注册申请，抢先按响刚刚颁布的国家药品注册管理新政的第一声门铃。


此前15天，国家食品药品监督总局CFDA为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，为几十年来饱受诟病、争论不休的药品注册审批顽疾开出了“一剂解药”。除对药品临床试验和注册申报流程进行了优化外，还特别指出要为临床急需药品审批开设绿色通道。儿童、老年特需用药跃然其中。
特殊人群（儿童、老年为重点）用药早已引起医疗和医药管理部门的高度重视，儿童用药更是受到社会普遍关注。根据全国工商联医药业商会提供的数据显示，中国现有3500多个制剂品种，儿童专用的只有60种，比例仅占1.7%；另据卫生部药品不良反应监测中心2012年的数据显示，中国每天有数百人死于用药不良反应，其中儿童占32%。
针对中国儿童用药发展的困境，2014年5月，国家卫计委等六部委专门下发了《关于保障儿童用药的若干意见》国家食药监总局副局长、国家卫计委副主任吴浈多次公开对药品审批和用药安全问题表态：三年内解决药品审批缓慢的顽疾，并针对儿童药制订特殊审批政策；同时也要求加快推进落实仿制药品质量一致性评价工作，让百姓真正吃到放心的有效药品。
借此东风，2014年8月，奥吉娜药业在上海召开首届仿制药与儿童药高峰论坛。论坛邀请上海儿童医院孙华君教授、瑞金医院儿科主任邵杰教授等几十位国家级著名专家进行了儿童口服药品剂型研讨，全面而深入地对我国儿童用药的现状进行了剖析。会后，依靠互联网社交平台，向全国百万名家长、万名儿科医生药师发出倡议，共同参与儿童药研发，就儿童药的剂量、剂型、口味、包装、物流广泛征求意见，开启“互联网+”全开放式众创研发新模式。
2015年3月，国家卫计委再发通知，成立国家卫生计生委儿童用药59人专家委员会，旨在总结儿科临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，推动建立科学规范的儿童用药指南。奥吉娜药业第一时间致函59人组，并同时发函全国各地从事儿童医学临床研究的专家、学者，收集到了多条对奥吉娜的儿童药设计理念提出的合理建议。
经过近500次研发试验和无数次的科学论证，奥吉娜药业的儿童解热镇痛药泡腾片研试终于获得成功，于2015年11月26日正式递交注册申请，成为抢先按响儿童药绿色审批通道门铃的第一人。(生物谷Bioon.com)
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