CFDA：注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。
注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒致不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害等。严重不良反应/事件报告277例，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等，其中过敏性休克不良反应表现较为突出，占严重病例报告的17.0%。严重报告中133例病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。注射用头孢硫脒的儿童报告较多，其中6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应/事件病例报告1677例，占该品种总报告数28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药。
根据监测数据分析情况，国家食品药品监督管理总局建议内容如下：
1.注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。
2.医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。
3.生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。
小贴士：
一、头孢硫脒主要用于治疗什么疾病？
头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，属于一代头孢菌素，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
二、注射用头孢硫脒有哪些不良反应？
注射用头孢硫脒的不良反应临床表现主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害和呼吸系统损害等，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、呼吸困难、寒战、心悸、高热、胸闷、呕吐、腹泻、过敏样反应、过敏性休克等表现。注射用头孢硫脒引起的严重过敏反应包括过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹等。
三、儿童用药风险有哪些？
儿童使用头孢硫脒后发生不良反应的报告所占比例较高，6岁以下儿童用药不良反应病例报告占总报告数28.5%。儿童超剂量使用现象常见，57.9%的儿童患者用药频率为一日一次，没有按照说明书分次给药。儿童患者严重不良反应临床表现主要有皮疹、瘙痒、寒战、高热、过敏性休克、过敏样反应、紫绀、呼吸困难等。
四、使用注射用头孢硫脒的注意事项是什么？
1.本药可引起过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或假膜性结肠炎者应慎用。肾功能减退病人应用本品须适当减量。
3.本品应即配即用，不宜长时间放置。
4.本品应单独使用，不得与其他药物混合在同一容器内使用。(生物谷Bioon.com)
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