避孕套等五类医疗器械或成2016专项整治重点 |
![]() |
医药网12月18日讯 医械专项整治一直都是国家、各省、市、县食药监局工作中的重中之重。据不完全统计,在今年公开的信息里,全国至少有四个省开展了医疗器械专项整治。
四省整治情况
广东:2015年9-10月广州省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查的工作,现已全面完成,有20家医械企业不合格,其中已有三家被注销,其余或整改或停业整顿。
山东:据悉,山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中,山东省各地共立案859起、结案766起、移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。罚没款2138.67万元。
陕西:在陕西省食药监局公开的9起典型案例中,其中有三件案件涉及医疗器械行业,其中涉及13家医疗器械企业,其中12家械企被移送公安。
湖北:截至目前,全省共检查医疗器械生产经营单位11429家,责令限期改正920家,立案查处158家;检查装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套生产、经营、使用单位9448家,警告636家,责令整改221家,责令停业13家,查处游商小贩22家,无注册品种2个,无照经营50家,处理举报投诉11起。
五类医械或成2016专项整治重点
2016年即将来临,医械圈专项整治的力度不会减小反而会加强,日后这五大类医械会将成为专项整治重点。
无菌类医械:重点检查生产环节:采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求。
植入性医械:重点检查经营环节:购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整,运输、储存条件是否符合要求等;使用环节重点检查:产品购进渠道是否合法,是否使用不合格产品,购进、验收、使用记录是否齐全等。
避孕套:重点检查流通环节和生产环节:降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为;:无证经营、经营无证产品行为等。
平光隐形眼镜:重点检查经营环节:是否有无证及超范围经营行为,产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料,产品进货渠道是否合法,是否销售不合格产品,是否建立并执行不良事件报告制度,进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。
体外诊断试剂:IVD领域日后将会是重点,重点检查是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”三大项。
医药网新闻
四省整治情况
广东:2015年9-10月广州省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查的工作,现已全面完成,有20家医械企业不合格,其中已有三家被注销,其余或整改或停业整顿。
山东:据悉,山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中,山东省各地共立案859起、结案766起、移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。罚没款2138.67万元。
陕西:在陕西省食药监局公开的9起典型案例中,其中有三件案件涉及医疗器械行业,其中涉及13家医疗器械企业,其中12家械企被移送公安。
湖北:截至目前,全省共检查医疗器械生产经营单位11429家,责令限期改正920家,立案查处158家;检查装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套生产、经营、使用单位9448家,警告636家,责令整改221家,责令停业13家,查处游商小贩22家,无注册品种2个,无照经营50家,处理举报投诉11起。
五类医械或成2016专项整治重点
2016年即将来临,医械圈专项整治的力度不会减小反而会加强,日后这五大类医械会将成为专项整治重点。
无菌类医械:重点检查生产环节:采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求。
植入性医械:重点检查经营环节:购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整,运输、储存条件是否符合要求等;使用环节重点检查:产品购进渠道是否合法,是否使用不合格产品,购进、验收、使用记录是否齐全等。
避孕套:重点检查流通环节和生产环节:降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为;:无证经营、经营无证产品行为等。
平光隐形眼镜:重点检查经营环节:是否有无证及超范围经营行为,产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料,产品进货渠道是否合法,是否销售不合格产品,是否建立并执行不良事件报告制度,进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。
体外诊断试剂:IVD领域日后将会是重点,重点检查是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”三大项。
医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040