CFDA晒144张收回GMP“成绩单”，给我们透露了什么？

　　医药网12月28日讯　2015年12月25日，据CFDA官方网站首次公布了2015年全国收回GMP证书“成绩单”，全国共涉及140家药企144张GMP证书被收回（部分企业收回多张GMP证书，悲催！）。本来小编在年底，计划做一次全面统计，这下好了，省了这功夫！

　　说到公布成绩单，其实是一件很忌讳的事，几年前曾有学校公布成绩单，有些学生心里素质不好就“跳了楼”，可见成绩单的威力。所以，目前在学校都不主张公布成绩单。

　　这次CFDA公布“成绩单”，不仅列出各省收回GMP证数、发回GMP证数外，还公布各省辖区药企数，虽然没有说破，但是无形的压力明摆在那里，那些抱了“0蛋”的省份药监部门恐怕要睡不好觉了。如果将收回GMP证书比作偏差管理，“没有偏差就是最大的偏差”在作为普遍接受的理念下，到底是发生产偏差数越多，表明管理越好；还是发生偏差数越少，管理越到位呢？我想在药企的同仁心里已有数了！

　　好了，言归正传。在同行们付出了144张的GMP证书代价背后，给我们又有哪些启示呢？小编连夜对所有省份数据进行了分析，并和14年数据进行了对比。特征如下：

　　1、收证剂型分布情况



　　中药饮片仍是重灾区！

　　中药饮片方面，2015年，全年收回82张，点总收回数的56.9%；2014年收回20张，占当年收回数的40%；可以看到，中药饮片都是近二年的“收证大户”、“重灾区”。

　　非无菌制剂方面，2015年全年收回50张，占33.7%；2014年全年收回20张，占当年收回数的56%。

　　值得关注的是，2015年收回了7张无菌制剂GMP证书，而在2014年这个数字是0。

　　80%都是中药企业

　　同样值得关注的是，在50张非无菌制剂企业中，有33家所于中成药生产企业，加上82家被收证的中药饮片企业，属于中药企业被收证总数为115家，占收证总数79.9%。

　　2、收证省份分布情况



　　第一梯队：广东、吉林2省，连续2年获得冠亚军；

　　第二梯队：安徽、山东、广西、甘肃、陕西5省，居二梯队；

　　也称发狠队，去年收1-3张，今年突然发力收回9-14张；

　　第三梯队：辽宁、四川、湖南、黑龙江、江西、海南、福建、重庆8省市，今年年收证数量在2-5张，居三梯队；

　　第四梯队：浙江、青海、宁夏、内蒙、河南、河北、贵州7省，今年各收1张，居第四梯队；

　　第五梯队：云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江苏、北京9省市，2015年未收证，居第五梯队，也称0蛋队。其中连续2年都未收证的省份有云南、新疆、西藏、天津、上海、山西、江苏7省市。

　　3、返还GMP证书情况分析

　　收回GMP证书，不同于注销GMP证书；收回GMP证书，允许企业改正的机会，药企在此期间暂停生产，按要求整改，经药监部门再次核查，确认符合要求后，可以发回GMP证书（套用光头强那句经典用语：我还会回来的！）。

　　还返周期分析

　　59家已返还GMP证书的企业，从收回到返还最长是254天（约8个半月），最短仅仅用了8天时间，平均105天（约3个半月）。

　　82家尚未返还GMP证书的企业（截止12月25日），到目前最长339（近一年）天，平均133（4个半月）天，这些企业看来心急如焚，继续好好整改，好好表现，等着药监复查吧。

　　3家企业被注销GMP证书和吊销了药品生产许可证，分别是亳州市国苑中药材饮片有限公司、浙江钱江（谯城）中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司。他们永远也告别了咱制药行业，唉，还是别做药的好！

　　元气大伤！

　　作为了一个企业来讲，收回GMP证书停产，意味着市场的流失，信用污点，人心涣散而流失；更加致命的是因GMP证书被收回，药监部门在二、三年内都不会为其开具“无假药证明”而参加不了招标，可以说“伤了元气”。停产整顿三个月，企业还可以扛一扛；停产超半年，员工纷纷离职、经销商纷纷退货、解约，企业要想恢复元气，也估计只剩下半条命了；要是停产一年以上，几本恢复无望，只等着破产或重组了。

　　4、飞检重点企业

　　收回GMP证书的企业，几乎都是药监局飞行检查的成果，那么，哪些情况飞行检查组会到你企业呢？

　　根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）（2015年9月1日实施）规定如下：

　　第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

　　 （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

　　 （二）检验发现存在质量安全风险的；

　　 （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

　　 （四）对申报资料真实性有疑问的；

　　 （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

　　 （六）企业有严重不守信记录的；

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