CFDA推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

　　为进一步加强医疗器械分类管理，发挥专业人员在医疗器械分类工作中的作用，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》有关规定，食品药品监管总局决定成立医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会），下设专业组。根据工作安排，现开展各专业组委员的推荐工作，请各省（区、市）食品药品监督管理局及有关单位，对照专业组设置（见附件1），推荐临床医学、工程技术、医疗器械技术审评、检验检测、监督管理等领域符合条件的人员。现将有关事宜通知如下：

　　一、推荐专业组委员的条件

　　（一）遵纪守法，作风正派，工作认真负责，具有良好职业道德和廉政意识；

　　（二）熟悉医疗器械相关法律法规，具有丰富的医疗器械相关工作经验，对医疗器械分类工作有深入了解，从事相关领域工作8年以上；

　　（三）技术领域的委员应当具有正高级专业技术职称或相当水平，掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态，在业界享有较高声誉和威望；

　　（四）管理领域的委员应当深入了解国内外医疗器械法规，熟悉医疗器械分类管理现状和发展动态，从事医疗器械分类及相关事务的管理工作；

　　（五）年龄原则上应为65周岁以下的在职人员（院士年龄可适当放宽）。

　　二、专业组委员的职责与义务

　　（一）收集医疗器械技术发展相关信息，跟踪国内外技术发展和监管政策发展动态，对医疗器械监管建言献策；

　　（二）参与医疗器械产品风险评估、相应技术领域医疗器械产品分类界定分类目录维护等相关工作；

　　（三）承担分配的各项工作任务并按时出席各种会议、活动；

　　（四）执行委员会的各项决议；

　　（五）保守工作秘密，当相关会议、活动或文件与本人利益相关时，应当主动提出回避；

　　（六）诚实守信，廉洁公正，不得利用委员身份获取不正当利益。

　　三、推荐工作流程

　　（一）各单位每个专业组推荐人选不超过2名，各省（区、市）每个专业组推荐人选不超过10名。各单位拟推荐委员请登陆信息系统填报信息。委员推荐网络办理说明详见附件2。

　　（二）推荐委员应当按照要求如实在线填写相关信息，信息填报完成后，根据系统提示，用A4纸打印推荐表。

　　（三）推荐委员所在单位审核填报内容并同意后，由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责综合审查。省（区、市）食品药品监督管理局和推荐委员所在单位须在《医疗器械分类技术委员会专业组委员推荐表》中签署意见并加盖公章。

　　（四）委员会秘书处负责对被推荐委员的资格和资料信息进行审查，按照专业组组成原则，提出专业组成员建议名单。

　　（五）委员候选人主要信息将在食品药品监管总局网站公示7个工作日，由分类技术委员会执行委员会审议，报食品药品监管总局按程序批准公布。各单位推荐的其余专家列入备选专家库。

　　四、其他事项

　　请各省（区、市）局于2016年1月31日前将纸质材料寄至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（北京市东城区天坛西里2号，邮编：100050）

　　联系人：张春青

　　电话：010-67095908

　　传真：010-67095900

　　附件：1.专业组设置及主要技术领域对应关系表

　　2.委员推荐网络办理说明

　　3.医疗器械分类技术委员会专业组委员推荐表

　　食品药品监管总局办公厅

　　2015年12月24日

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