2015年药品特殊审评数据分析：哪些新药搭上了快车？

医药网1月20日讯　

　　2004-2015年总体概况

　　截至2016年1月6日，国家食品药品监督管理总局药品审批中心（CDE）公布的特殊审批品种列表，按受理号计共有1156个，时间跨度为2004～2015年。从2004年开始特殊审批有相关受理号，之后数量逐年增加，2013年达到高峰值291个。截至到统计时间，2015年共有特殊审批受理号235个，相比2014年减少8.6%。

　　
（注：数据全部来自CDE官网，统计时间截至2016年1月6日）

　　在历年的特殊审批品种中，以受理号计国产企业申报数量较多，占比达到68.1%。2015年，国产与进口品种申报比例为2.45：1。从申报类别来看，国内企业与进口企业基本都集中在化药新药的临床申请上，化药的临床申请占全部申请的86.3%。其中，国内企业合计分别有53个化药新药申请生产，10个中药新药申请生产，5个生物制品新药申请生产。进口企业中仅有8个化药申请生产，其余均为临床及补充申请。




　　为鼓励研究创制新药，2009年《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》发布。享受特殊审批特殊待遇的药品有4种情形：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药功能主治中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。属于一、二项情形的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于三、四项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。

　　2015年品种具体情况

　　2015年特殊审批药品的受理号共有235个，按品种计共有93个，其中基本都为化药申请，只有2个品种是中药申请。仅有7个品种显示审评已完成，其余86个品种均处于在审评状态。

　　从申报的企业类别分析，国产企业申报有167个受理号，涉及64个品种；进口企业有68个受理号，涉及29个品种。申报品种达到4个的企业分别为北京诺华制药、拜耳制药，还有本土企业正大天晴药业。西安杨森和阿斯利康各申报3个品种，北京康辰等9家企业分别申报2个品种，其余企业均为1个品种。



　　 （注：申报品种在2个以上的企业）

　　从申报品种的适应症分析看，抗肿瘤药物共有38个，占全部品种的40.9%。降糖药有7个，是第二大类申报领域。

　　
（注：全部品种中有8个药物的适应症企业未公布，归纳在其余品种类别）

　　抗肿瘤药物

　　国产抗肿瘤新药申报的品种数与进口申报品种数量势均力敌，分别为20个和18个。有7个替尼类的药物，包括重庆复创医药的丁二酸复瑞替尼、山东轩竹医药的马来酸赛罗替尼、北京康辰制药业的康尼替尼等，还有进口的勃林格殷格翰的阿法替尼，以及卫材的乐伐替尼。就替尼类药物而言，重复申报主要涉及那些成熟靶点的药物，市场空间有限，国内企业可以尝试寻找那些非热门靶点替尼类药物的新药研发机会。

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