CDE药品审评周报（2016.1.11-2016.1.17）

医药网1月20日讯　

　　在审评

　　1、苹果酸卡博替尼胶囊：本品由ExelixisInc研发，能抑制以下受体酪氨酸激酶：RET、MET、VEGFR（1-3）、KIT、TRKB、FLT-3、AXL以及TIE-2。被FDA授予“孤儿药”称号，并于2012年11月经FDA优先审评通道批准上市，用于治疗进展性，转移性甲状腺髓样癌。目前本品在国内有6家企业申报临床，其中正大天晴以3.1和1.6类申报，本次江苏奥赛康也在之前3.1类的基础上增加1.6类申报（受理号CXHL1502425、CXHL1502426），本周进入在审评阶段。对于这种靶点特别多的酪氨酸激酶抑制剂，肿瘤适应症还是很多的，大家做吧，看谁比较有眼光！

　　2、米拉贝隆缓释片：本品是由日本安斯泰来研发的新型OAB（膀胱过度活动症）治疗药，2011年9月16日在日本上市，化合物专利2018年到期。本周安斯泰来申报本品的上市申请（JXHS1600001、JXHS1600002，感觉这是2016年进口化药申报生产的前2个受理号啊！），此外，目前国内有一些企业也在进行3.1类临床申报，按照现在批临床的速度以及临床试验的难度，感觉近几年还是吃进口吧，专利到期也赶不上趟了。

　　3、重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液：本品是一种治疗骨质疏松的药物，国外最有名的此类药品是安进的狄诺塞麦，2011年被FDA批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件，此后增加适应症用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤。国内齐鲁制药2014年首次申报此靶点的生物制品，江苏泰康稍晚一步，本周浙江海正成为申报RANKL抑制剂类单抗的第3家企业，其重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液进入在审评状态，受理号CXSL1500116。

　　在审批

　　1、苹果酸奈诺沙星胶囊：本品是一种新型无氟喹诺酮药物，也是喹诺酮类药物的高端产品，自申报伊始就备受市场关注，浙江医药（股票代码SH600216）拥有其在中国境内的专利使用权及销售权。2006年11月申报临床，2007年12月获得临床批件，然而一晃8年过去了，多年的媳妇终于要熬成婆了。这个药品2015年2月就开始申请现场核查，此前业界认为2015年就会获批，然而，2015年注定动荡，2016年初CDE终于审评完毕，所以，还得再等等吧，最起码流程要走完才能上市啊，真心祝福前路畅通！

　　2、注射用盐酸诺拉曲塞：本品是康辰医药研发的1.1类化药，主要应用于晚期头颈鳞癌的治疗，经过15年漫长的研发历程后，本品2015年初完成全部资料申报上市，然而，却上了2015年10月的药品审评咨询会，目前可以获得的结论是，不批准生产，给了个临床批件。打回人间，重新来过。

　　3、SHR7390片：本品由江苏恒瑞申报，为1.1类抗肿瘤化药，已知靶点是MEK激酶抑制剂。2014年12月承办，包括原料药在内共计4个受理号，为特殊审批品种，目前审评完毕，获批临床，恒瑞最近拿临床批件要拿到手软了。

　　4、马来酸苏特替尼胶囊：本品由江苏苏中药业1.1类申报，是江苏苏中与一家科技公司合作开发的靶向抗肿瘤化药，其疗效明显优于目前临床上疗效最优同类药品。2015年2月承办，包括原料药在内共计3个受理号，为特殊审批品种，目前审评完毕，获批临床。

　　5、福比他韦片：本品由常州寅盛药业申报，为1.1类抗丙肝药物，由其与四川大学、上海药明康德共同开发。本品2015年9月承办，为重大专项和特殊审评品种，本周已经审评完毕，获批临床了，真是快啊！

　　重点药物就介绍这么多，下面来说几个统计数据吧（均以受理号计）：

　　本周共有



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