欧盟批准武田抗体偶联药物Adcetris标签II类更新，纳入复治数据

2016年1月29日生物谷BIOON/--日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗体偶联药物（ADC）Adcetris（brentuximabvedotin）标签II类更新，纳入了以前对Adcetris治疗有响应但之后病情复发的复发性或难治性霍奇金淋巴瘤（R/RHL）或复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（R/RsALCL）成人患者复治（retreatment，即再次治疗）的数据。EC这一决定遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在2015年10月的积极意见。
在欧洲，Adcetris于2012年获得有条件批准，用于接受自体干细胞移植（ASCT）治疗后复发或难治（R/R）CD30+霍奇金淋巴瘤（HL）患者、之前已接受过至少2次治疗且不适合ASCT或多药化疗的R/RCD30+HL患者，以及R/RsALCL患者。
此次II类更新是基于II期SGN35-006PartA研究的数据。该研究结果表明，大多数R/RHL患者和R/RsALCL患者接受Adcetris复治（即再次治疗）后，能够获得有效的抗肿瘤疗效。该研究中的安全性和疗效数据与之前的关键性II期研究（SGN35-003和SGN35-004）一致。
自2012年在欧洲上市以来，Adcetris已改变了复发性或难治性霍奇金淋巴瘤（R/RHL）或复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（R/RsALCL）的临床治疗格局，已成为诱导缓解的一个最有价值的工具。然而，淋巴瘤是一种无情的疾病，在一些难治性患者群体中经常复发。现在，凭借复治（即再次治疗），Adcetris将为治疗选择十分有限的患者群体提供另一次机会，再次从该药的治疗中受益。
有分析师预计，此次批准不仅能提高Adcetris的市场份额，同时将使患者保持更长时间的治疗，进一步刺激销售的增长。
Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatinE，MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图遗传学公司（SeattleGenetics）的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确生物标志物，而auristatinE可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。
Adcetris于2011年8月获FDA加速批准、于2012年10月获欧盟有条件批准、于2013年2月获加拿大批准。此外，FDA于2015年8月批准扩大Adcetris的适应症，用于接受干细胞移植后具有复发高风险的霍奇金淋巴瘤（HL）患者，之前的适应症为干细胞移植失败或至少2种多药化疗方案治疗失败且不适合干细胞移植的HL患者以及至少1种多药化疗方案治疗失败的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者。
原始出处：EuropeanCommissionApprovesLabelVariationforADCETRIS?(BrentuximabVedotin)toIncludeDataonRetreatmentofAdultPatientswithRelapsedorRefractoryHodgkinLymphomaandSystemicAnaplasticLargeCellLymphoma(sALCL)
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