大利好!医疗器械审批流程或将减少 |
![]() |
医药网1月26日讯 自2015年下半年起,我国医疗器械行业在政策的利好和支持下正在蓬勃发展。2016年初,国家药监局召开了全国医疗器械监督管理工作会议。其中政府又作出了利好医械的决策。
推进医疗器械审评审批体系建设
这张图为常规的医械审批流程。其中行政审批再加上制证、送达的时间一共为70个工作日。这是十分花费时间的。而在1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上,国家药监总局明确表态,将着力推进医疗器械审评审批体系建设,建立起更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,使技术审评能力适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要。这是国家政府利好医械的表现。
中国医疗器械预测:日后“行政审批再加上制证、送达的时间”这段时间获奖减少。让械企花更多的时间在市场布局上。
能否简化审批流程,成为业界关注的焦点。会议上,国家药监总局表示将研究对列入国家重点研发计划、重大科技专项和临床急需的医疗器械产品加快审评审批政策措施,加强产业创新扶持,促进医疗器械产业健康发展。
创新医械已受益
2014年2月7日,CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,并于同年3月1日生效。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。
其中第二十条,二十一条规定:
食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后,应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”,并及时进行注册申报资料流转。
已受理注册申报的创新医疗器械,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评;技术审评结束后,食品药品监管总局优先进行行政审批。
截至2015年底,国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请295项,完成审查249项,审查确定了脑起搏器等44个产品进入创新医疗器械特别审批通道,药物洗脱外周球囊扩张导管等19个产品已进入审评环节,已批准注册脱细胞角膜基质等10个产品上市。
据悉,创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月,时间比一般审批快了很多,这样就可以先人一步布局市场,拿到优势。创新类产品将更容易获批,特别是三类中优秀的创新医疗器械,进入特别审批程序后,借着国产化趋势,有望一路伴随好契机。
在不久的将来,那些拥有一技之长的小微企业及个体,有了更多的逆袭机会,今后医疗器械技术市场,只要拥有技术专利就能与大公司合作,源源不断地转卖给他们生产销售。
医药网新闻
推进医疗器械审评审批体系建设
这张图为常规的医械审批流程。其中行政审批再加上制证、送达的时间一共为70个工作日。这是十分花费时间的。而在1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上,国家药监总局明确表态,将着力推进医疗器械审评审批体系建设,建立起更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,使技术审评能力适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要。这是国家政府利好医械的表现。
中国医疗器械预测:日后“行政审批再加上制证、送达的时间”这段时间获奖减少。让械企花更多的时间在市场布局上。
能否简化审批流程,成为业界关注的焦点。会议上,国家药监总局表示将研究对列入国家重点研发计划、重大科技专项和临床急需的医疗器械产品加快审评审批政策措施,加强产业创新扶持,促进医疗器械产业健康发展。
创新医械已受益
2014年2月7日,CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,并于同年3月1日生效。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。
其中第二十条,二十一条规定:
食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后,应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”,并及时进行注册申报资料流转。
已受理注册申报的创新医疗器械,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评;技术审评结束后,食品药品监管总局优先进行行政审批。
截至2015年底,国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请295项,完成审查249项,审查确定了脑起搏器等44个产品进入创新医疗器械特别审批通道,药物洗脱外周球囊扩张导管等19个产品已进入审评环节,已批准注册脱细胞角膜基质等10个产品上市。
据悉,创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月,时间比一般审批快了很多,这样就可以先人一步布局市场,拿到优势。创新类产品将更容易获批,特别是三类中优秀的创新医疗器械,进入特别审批程序后,借着国产化趋势,有望一路伴随好契机。
在不久的将来,那些拥有一技之长的小微企业及个体,有了更多的逆袭机会,今后医疗器械技术市场,只要拥有技术专利就能与大公司合作,源源不断地转卖给他们生产销售。
医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040