再下一城！百时美PD-1免疫疗法Opdivo头颈癌关键III期大获成功

2016年2月2日讯/生物谷BIOON/--美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy近日喜获FDA批准扩大适应症，用于BRAFV600野生型及BRAFV600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。此次批准，也标志着Opdivo在美国监管方面所收获的FDA批文达到了8个之多，令该领域的其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康等巨头望尘莫及。
而就在最近，Opdivo治疗铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的一项关键III期临床研究（CheckMate-141），因疗效特别显著而提前终止，独立数据监测委员会（DMC）对研究数据进行评估后认为，与对照组相比，Opdivo治疗组在总生存期（OS）方面具有显著优越性。该研究的成功，无疑为Opdivo顺利拿到第9张FDA批文铺平了道路！百时美这厢可谓拿批文拿到手软，而那厢罗氏、阿斯利康一个批文都没有，只剩羡慕嫉妒恨了！
CheckMate-141研究是一项开放标签、随机III期研究，涉及361例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者，研究中，患者以2:1的比例随机分配至Opdivo（3mg/kg，每2周一次静脉注射）或研究者选定的治疗方案（西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛）治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。该研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。百时美表示，将对CheckMate-141研究的最终数据进行完整评估，之后会在未来召开的科学会议上公布。
头颈部癌是全球第七大最常见癌症，每年增加40万-60万新病例，每年死亡22.3万-30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计，头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）约占全部头颈部癌病例的90%，预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。SCCHN的风险因素包括吸烟和饮酒，而在欧洲和北美，人类乳头状瘤病毒（HPV）感染导致的口咽部SCCHN正呈上升趋势。
PD-1/PD-L1免疫疗法：
当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后，而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收获任何适应症。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元，罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
原始出处：CheckMate-141,aPivotalPhase3Opdivo(nivolumab)HeadandNeckCancerTrial,StoppedEarly
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