杭州2016年12月22日电 -- 近日，杭州艾森医药研究有限公司和浙江艾森药业有限公司(两家公司合并简称：艾森)联合自主研发的国家1.1类创新药AC0058获国家食品药品监督管理总局批准(批件号：2016L10564，2016L10565)，将在中国开展临床研究。
AC0058为一全新机制小分子化合物，通过特异性抑制B淋巴细胞和其它炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)，用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。该项目也是“十二五新药创制重大专项”课题项目之一。基于AC0058在临床前研究中显示出的非常好的治疗效果和安全性，已于2015年底获得美国FDA批准，并在美国开展I期临床研究。
自身免疫性疾病与肿瘤并列为当今医学界研究和关注的两大热点和难点。但是由于自身免疫性疾病的复杂多样性及长病程的特点，在药物的疗效及安全性方面提出了更高的要求，因此此类疾病药物的开发比肿瘤药物更具有挑战性。当前，自身免疫性疾病市场主要由单克隆抗体药物所统治，但是这些药物都是价格昂贵的注射制剂。而作为口服小分子药物的BTK抑制剂，AC0058将为这一领域提供一个非常有价值的替代选项。如果开发成功，它将为自身免疫性疾病的病人带来新的希望。
AC0058是艾森继第三代抗肺癌靶向新药艾维替尼后又一个同时获中国CFDA和美国FDA批准进入临床的创新药物。这是艾森创新药物国际化的又一重要成果。
