2017-2018年美国FDA批准上市的抗癌新药目录

   美国当地时间5月9日，斯考特戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。

    FDA对创新药、突破性药物及罕见病药物采取加速审批政策，突破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿药地位是FDA常见的加速审批措施，这对临床急需的创新药物的快速上市具有重要的意义。
 
    同时，FDA一直是世界创新药物审评审批的风向标，密切关注医药审批动态、政策创新、医药安全具有重要意义，药物美国市场的上市和市场表现对其在中国医药市场的未来走势具有十分重要的参考价值。

    基于此，本文选取了2017年开年以来（截止到5月15日），获FDA批准的，颇具特色的重磅级药物进行简要介绍。


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    FDA批准Zejula（niraparib  中文译名：尼拉帕尼）用于复发上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗

    2017年3月27日，美国食品和药物管理局加快批准Zejula（niraparib）用于复发性上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗（旨在延缓癌症生长），相对于铂类化疗其肿瘤完全或部分收缩（完全或部分反应）。

    FDA的药物评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说：“维持治疗是对初次治疗积极响应的患者的癌症治疗方案的重要组成部分， FDA肿瘤学卓越中心主任。“Zejula为患者提供了一种新的治疗方案，可能有助于延缓这些癌症的未来发展，无论它们是否具有特定的基因突变。”

    上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌是覆盖卵巢或衬里输卵管或腹壁（腹膜）的组织的癌症。国家癌症研究所估计，2017年将有22,000多名妇女被诊断出这些癌症，超过14,000人将死于这些疾病。

    Zejula是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断涉及修复受损DNA的酶。通过阻断该酶，癌细胞内的DNA可能不太可能被修复，导致细胞死亡，并可能导致肿瘤生长的减慢或停止。

 美国FDA近日加速批准了武田（Takeda）集团的子公司ARIAD Pharmaceuticals研发的Alunbrig（brigatinib），用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在crizotinib治疗后病情出现进展或不耐受的患者。

FDA批准了辉瑞和德国默克的PD-L1抗体avelumab (商品名Bavencio)用于治疗一种叫做默克細胞癌（MCC，与默克公司无关，英文是Merkel不是Merck）的罕见皮肤癌。这是第一个用于MCC的PD-1药物，但其它PD-1产品如默沙东的Keytruda也在向这个适应症扩展。

瑞士制药巨头诺华（Novartis）研发的新型口服靶向抗癌药Kisqali（ribociclib，前称LEE011）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，此前已被FDA授予突破性药物资格（BTD）和优先审查资格。Kisqali的获批，是基于关键性III期临床研究MONALEESA-2的卓越疗效数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球注册临床研究，在668例既往未接受系统治疗（初治）控制其晚期病情的绝经后女性激素受体阳性/人类上皮生长因子受体阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌患者中开展，评估了ribociclib+来曲唑（letrozole，一种芳香化酶抑制剂）组合疗法相对于来曲唑单药治疗的疗效和安全性。

FDA 4月28日批准诺华Rydapt(midostaurin)，用于联合化疗一线治疗携带FLT3突变的新确诊成人急性髓性白血病。FDA同时批准了Invivoscribe Technologies公司的伴随诊断试剂盒LeukoStrat CDx FLT3。

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