鲁卡帕尼Rucaparib rubraca 获FDA批准治疗卵巢癌

　　Clovis Oncology 公司为其在研的卵巢癌治疗药物 Rucaparib 鲁卡帕尼（瑞卡帕尼） 获得 FDA 令人梦寐以求的突破性治疗药物资格，这将为该药物赢得一个加快的审评过程，同时与竞争对手阿斯利康及其同类药物相比也占得优势。 这款药物通过抑制聚腺苷二磷酸核糖聚合酶类（PARPs）而发挥作用，它可以阻碍能使癌症在全身扩散的某些基因突变的发生。

Rucaparib

　　FDA 授予 Rucaparib 鲁卡帕尼（瑞卡帕尼） 突破性治疗药物标签涵盖其用于治疗既往接受二线治疗药物失败的 BRCA 突变晚期卵巢癌患者，突破性治疗药物资格的获得将使 Clovis 在提交上市申请过程中可以与 FDA 官员接触，并且在申请提交后可以确保有一个加快的审评。 阿斯利康曾尝试为其 PARP 抑制剂 Lynparza 争取突破性治疗药物资格，但未能成功，从而使 Clovis 的药物成为该类药物中获此殊荣的首款药物，不过 Lynparza 去年已获 FDA 批准。阿斯利康的药物是基于 2 期试验数据而获得加速批准的，其长期命运取决于一项已在进行的验证性研究。 目前，Clovis 计划遵循相似的途径，拟基于 2 期试验结果在 2016 年向 FDA 提交上市申请，同时进行一项更大规模的 3 期研究。在 Rucaparib鲁卡帕尼（瑞卡帕尼）  获得批准时，阿斯利康的药物可能已在市场上有了一个良好的开端，但 FDA 对 Clovis 候选药物明显的偏爱可能会帮助该公司迎头赶上。 此外，Lynparza 以四线治疗药物获得批准，而 Rucaparib 的突破性治疗药物资格适用于其卵巢癌三线应用。阿斯利康有望今年披露新的数据，可能会支持 Lynparza 的完全批准，但这不可能影响 Clovis 的突破性治疗药物资格，Leerink 在一份投资者报告中称。 Clovis 认为，此次突破性治疗药物资格的获批“是对 Rucaparib 用于 BRCA 突变晚期卵巢癌治疗令人鼓舞缓解率的认可，”CEO Mahaffy 在一份声明中表示，“这一资格巩固了 Rucaparib 鲁卡帕尼（瑞卡帕尼） 在 PARP 抑制剂中的独特地位，以及我们在 PARP 抑制剂区别化临床开发中的领先优势。” 这一消息使 Clovis 的股价在 4 月 7 日上涨了大约 10%，也使该公司成为不到一年内第二家获得突破性治疗药物资格的生物科技公司。

　　去年 5 月，Colorado 公司为其 CO-1686 获得突破性治疗药物资格，这款药物是一种 EGFR 阻断剂，旨在治疗某种形式的肺癌。

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