沈阳沈大男科医院荣获“FDA认证”

　　FDA认证是什么?美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。在上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

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　　食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

　　医疗认证

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

　　医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：(1)包装完整的产成品五份，(2)器械构造图及其文字说明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验总结，(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

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　　以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》

　　沈阳沈大男科荣获“FDA认证”，被医学界公认为中国的男科医院之一，并授予“中国最具影响力特色专科医院”荣誉称号。

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　　沈阳沈大医院以幽雅的就医环境，优质的医疗服务和规范的诊疗技术为根本基础，坚持以“特色专科创品牌”为奋斗目标，以“诚信优质温馨便捷”为服务理念，不断增强专业技术能力，以发展为核心，以改革为动力，以业务创新为突破，创建以沈阳为中心，服务全国的现代化品牌医院。

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　　沈阳沈大医院引进了尖端的医疗设备，专业治疗各种男科疾病，主要包括前列腺炎、性功能障碍、包皮包茎、生殖整形、男性不育等疑难杂症，可以帮助男性朋友及早摆脱疾病的困扰。

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