评估不足Agile避孕贴片遭FDA第二次拒绝

Agile药业低剂量组合激素避孕贴片Twirla(AG200-15)近日又一次遭到美国食品和药品监督管理局（FDA）的拒绝。受此利空消息影响，该公司股价大跌，周五盘前股价下跌近70%。美国FDA表示，Agile药业需要重新考虑其粘附性测试方法，并解决第三方制造商Corium的设施检查时发现的问题。FDA质疑，Twirla的体内粘附性质及其与三阶段临床试验结果的潜在关系。答复信中包含开发制造过程中测试的建议，以确保商业规模产品的质量和体内附着力，以及完成的药物规格和粘附释放测试方法。FDA还建议公司评估三阶段临床试验中体现的体内粘附性能。最后，FDA建议公司解决临床试验主题补丁合规性以及退出率的影响。FDA没有确定任何与Twirla安全相关的具体问题。Twirla也被称为AG200-15，是每周一次的临床在研处方避孕贴剂。Twirla是一种联合的荷尔蒙避孕药或CHC贴剂，含有活性成分乙炔雌二醇或EE，它是一种合成雌激素，左炔诺孕酮或LNG是一种孕激素，一种合成的类固醇激素，两者都是在目前在售的组合低剂量口服避孕药中具有确定的有效性和安全性。FDA于2013年拒绝此药的申请，要求Agile公司开展一项新的临床试验并提供有关制造过程的更多信息。目前，美国只有另外一种避孕贴片可用，而且该贴片由于其剂量和物理特性而受到限制。而设计Twirla的目的就是在于解决这些限制，这已经是该避孕贴片第二次被美国FDA拒绝。Agile董事长兼首席执行官AlAltomari在一份声明中表示：“我们感到失望，公司正在评估FDA的反应，并打算尽快与FDA展开会面，讨论回复信中提出的问题，并讨论Twirla的批准路径。公司将与FDA密切合作，尽快解决信中提出的问题。”Agile于1997年12月22日在特拉华州注册成立。该公司是一家女性健康专业制药公司，专注于新处方避孕产品的开发和商业化。Agile公司的候选产品旨在为妇女提供更便利、更合规的避孕选择。Agile公司已开发了一项透皮贴剂的专利技术，叫做Skinfusion，其目的是提供优于目前可用的药物贴片，优化贴片的粘着度，稳定性和病人的接受度。(生物谷Bioon.com) 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻