华海药业4个ANDA品种进入CDE优先审评

12月25日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）”，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日，华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。药品具体信息如下：1、盐酸多奈哌齐片剂型：片剂受理号：CYHS1700084、CYHS1700085申报阶段：生产注册分类：化药4类申请人：浙江华海药业股份有限公司华海药业于2011年6月获得FDA（美国食品药品监督管理局，下同）的通知，向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。据悉，盐酸多奈哌齐片由Eisai研发，于1996年在美国上市。当前，美国境内，盐酸多奈哌齐片的主要生产厂商有Solco，Macleods等；国内生产厂商有EisaiInc，江苏豪森药业股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司等。IMS数据库显示，2016该药品美国市场销售额约4100万美元；PDB数据库显示，国内市场的销售额约人民币7.61亿元。截止目前，华海药业在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币925万元。2、缬沙坦氢氯噻嗪片剂型：片剂受理号：CYHS1700256申报阶段：生产注册分类：化药4类申请人：浙江华海药业股份有限公司华海药业于2016年2月获得FDA的通知，向美国FDA申报的缬沙坦氢氯噻嗪片新药简略申请获得批准。缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪片由NOVARTIS(诺华公司)研发，于1998年在美国上市。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪片的主要生产厂商有Aurobindo，Mylan，Lupin等；国内生产厂商主要有Novartis(诺华公司)、江苏万高药业有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。据统计，2016年缬沙坦氢氯噻嗪片美国市场销售额约1亿美元（数据来源IMS数据库），国内市场的销售额约人民币5.34亿元（数据来源PDB数据库）。截止目前，华海药业在缬沙坦氢氯噻嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币3，670万元。3、伏立康唑片剂型：片剂受理号：CYHS1700265、CYHS1700266申报阶段：生产注册分类：化药4类申请人：浙江华海药业股份有限公司华海药业于2016年8月获得FDA的通知，向美国FDA申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准。伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由Pfizer研发，于2002年在美国上市，该药品有多种剂型，包括片剂、混悬液、注射剂。公告称，在美国境内，伏立康唑片的主要仿制药生产厂商有SANDOZINC，TEVA国内生产厂商有Pfizer（辉瑞）、北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂等。2016年伏立康唑片美国市场销售额约7100万美元（数据来源IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币18.87亿元(数据来源PDB数据库)。截止目前，华海药业在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币1，342万元。4、盐酸度洛西汀肠溶胶囊剂型：胶囊剂受理号：CYHS1700267、CYHS1700268、CYHS1700269申报阶段：生产注册分类：化药4类申请人：浙江华海药业股份有限公司华海药业于2017年5月获得FDA的通知，向美国FDA申报的盐酸度洛西汀肠溶胶囊新药简略申请获得批准。盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑障碍。盐酸度洛西汀肠溶胶囊由EliLillyandCompany研发，于2004年在美国上市。当前，美国境内，盐酸度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂商有Citron，Teva等；国内生产厂商有上海上药中西制药有限公司及EliLillyandCompany。2016该药品美国市场销售额约5亿美元（数据来源IMS数据库），国内市场的销售额约人民币2.49亿元（数据来源PDB数据库）。截止目前，华海药业在盐酸度洛西汀肠溶胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1，530万元。(生物谷Bioon.com) 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻